- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423559
Återfall bland patienter med diabetisk ketoacidos som bibehöll basal bolusinsulinadministration i kombination med kontinuerlig intravenös insulininfusion kontra patienter som inte bibehöll basal insulin
Jämförelse av vårdtid på intensivvårdsavdelning och återfall bland patienter med diabetisk ketoacidos som bibehåller basal bolusinsulinadministration i kombination med kontinuerlig intravenös insulininfusion kontra patienter som inte bibehåller basal insulin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos är en av de vanliga, potentiellt allvarliga och undvikbara akuta komplikationerna av diabetes mellitus. Diabetisk ketoacidos orsakas av en minskning av effektiv cirkulerande insulin i samband med ökningar av motreglerande hormoner. Denna potentiellt livshotande komplikation av typ 1-diabetes hanteras ofta felaktigt, vilket leder till morbiditet och förlängd vårdtid. Framsteg inom nära-patient-testningsteknik har förbättrat patientvården genom att underlätta snabb diagnos och närmare övervakning av behandlingsrespons.
Diabetisk ketoacidos förekommer oftast hos personer med typ 1-diabetes, men kan också uppstå hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes under stressfyllda förhållanden.
Hantering av diabetisk ketoacidos kräver att man återställer metaboliska rubbningar genom att korrigera volymbrist och elektrolytobalanser samt administrera insulin för att korrigera acidos samtidigt som man behandlar den utlösande sjukdomen.
Diabetisk ketoacidos hanteras traditionellt med intravenös regelbunden insulininfusion på intensivvårdsavdelning/högberoendeavdelning.
Fast dos intravenös insulininfusion minskar inte bara blodsockernivåerna, men lika viktigt, hämmar ytterligare ketogenes, samt korrigerar elektrolyterna.
Basalinsulin i kombination med intervenörers insulininfusion i akut hantering av diabetisk ketoacidos skulle kunna vara skyddande mot återfall av diabetisk ketoacidos när plötslig avbrott av insulininfusion behövs som i fall av utveckling av hypoglykemi under behandlingsförloppet eller som i fall av utveckling av hypokalemi, men denna teori bör utvärderas kliniskt. I vårt arbete kommer vi att utvärdera effekten av basalinsulinkontinuitet i akut hantering av diabetisk ketoacidos för att testa hypotesen att basalinsulinkontinuitet i akut hantering av diabetisk ketoacidos skulle kunna skydda mot återfall av ketoacidos, och därmed förkorta patientens intensivvårdstid.
Denna studie syftade till att bedöma intensivvårdstid och återfall bland patienter med diabetisk ketoacidos (typ 1-diabetes mellitus) som bibehöll basal bolusinsulin och patienter som inte bibehöll tillsammans med intervenörers insulininfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 21 år eller äldre
- som är kända för att ha typ 1-diabetes med känt basal-bolus insulinregim – som presenterats med diabetisk ketoacidos.
Exklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes.
- Om hemodynamiskt instabila patienter.
- Patienter med andra metaboliska problem (leverkoma, njursvikt, nedsatt medvetandenivå).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Patienter behandlade med insulininfusion utan basalinsulin.
|
Grupp I: behandlad med insulininfusion utan basalt insulin.
|
|
Experimentell: Grupp II
Patienter behandlade med insulininfusion med basinsulin.
|
Grupp II: behandlades med insulininfusion med basalinsulin.
|
|
Experimentell: Grupp III
Patienter behandlade med insulininfusion med basalinsulin och bolusinsulin.
|
Grupp III: behandlad med insulininfusion med basinsulin och bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 4 dagar
|
Kriterier för upplösning av diabetisk ketoacidos Anjonluckan (AG) <12 mEq/L.
Venöst pH >7,3.
Serumbikarbonat ≥15 mEq/L
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av slumpmässigt blodsocker
Tidsram: varannan timme i 4 dagar
|
varannan timme i 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS408/11/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .