LDL-C値が上昇した健康成人におけるAZD0780の反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究
2026年7月3日 更新者：AstraZeneca
LDL-C値が上昇した健康な成人におけるAZD0780反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相無作為化単盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、LDL-C値が上昇した健康成人において、経口投与を繰り返した後の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値の評価により、AZD0780の薬力学（PD）をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、LDL-C値が上昇している健康成人を対象とした、AZD0780の第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験です。
本試験は以下で構成されます：
- 任意の事前スクリーニング訪問。
- スクリーニング期間（最大28日間）。
- クリニカルユニットへの入院（Day -1）。
- AZD0780またはプラセボを投与する治療期間（Day 1～28）。
- 最終試験介入投与後12±2日目の追跡訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を持つ健康な参加者。
- すべての女性は、スクリーニング時および臨床施設入室時に陰性の妊娠検査結果を示すこと。
- 妊娠可能な女性は授乳中であってはならず、異性間の性交渉がある場合、承認された高効率避妊法の使用に同意すること。
- 妊娠不可能な女性は、閉経後であることが確認されているか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の記録があること（ただし、卵管結紮術または卵管閉塞術は除く）。
- ボディマス指数が18〜35 kg/m2（両端を含む）の範囲内であり、体重が少なくとも50 kgであること。
- スクリーニング時の空腹時LDL-C値が70 mg/dL以上かつ190 mg/dL未満であること。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 消化器、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または現病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に干渉することが知られているその他の状態。
- 初回投与の4週間以内における、臨床的に重要な疾患、医療/外科的処置、または外傷。
- 臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果を含む、異常なバイタルサインまたは検査値。
- 現在の喫煙者、または喫煙歴またはニコチン製品（電子タバコを含む）使用歴がある者、またはアルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい既往歴がある者。
- 重度のアレルギー/過敏症の既往歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、特にAZD0780と類似の化学構造またはクラスを有する薬剤に対するもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD0780
参加者はAZD0780の投与を受けます。
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AZD0780は経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はAZD0780に対するマッチングプラセボの投与を受けます
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プラセボは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのLDL-Cレベルの相対的変化
時間枠：ベースライン時（第1日）から4週間後まで
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繰り返し経口投与後のLDL-C濃度を評価することにより、AZD0780対プラセボの薬力学プロファイルを決定する
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ベースライン時（第1日）から4週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後0時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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AZD0780の経口投与後の単回投与および定常状態における薬物動態（PK）の特性を明らかにすること
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Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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時間0から最終定量可能濃度までの濃度曲線下面積 (AUClast)
時間枠：Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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AZD0780経口投与後の単回投与および定常状態におけるAZD0780の薬物動態学的特性を明らかにすること
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Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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最大血中薬物濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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AZD0780を経口投与した後の単回投与および定常状態におけるAZD0780の薬物動態を特徴付ける
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Day 1からDay 40までの事前に定義された間隔で
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：最大40日目
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健康な参加者における経口投与後の反復投与におけるAZD0780とプラセボの安全性および忍容性を評価すること
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最大40日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D7960C00021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を有する研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、それを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。