Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku AZD0780 po opakovaném podávání u zdravých dospělých osob se zvýšenou hladinou LDL-C

4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I randomizované jednoduše zaslepené placebem kontrolované studie posuzující bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku AZD0780 po opakovaném podávání zdravým dospělým osobám se zvýšenou hladinou LDL-C

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (PD) přípravku AZD0780 ve srovnání s placebem pomocí hodnocení hladin lipoproteinů s nízkou hustotou-cholesterolu (LDL-C) po opakovaném perorálním podávání zdravým dospělým osobám se zvýšenými hladinami LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, s přípravkem AZD0780 u zdravých dospělých osob se zvýšenou hladinou LDL-C.

Studie se skládá z:

  • Volitelné předzáchytové návštěvy.
  • Záchytového období (maximálně 28 dní).
  • Přijetí do klinické jednotky (den -1).
  • Léčebného období pro podání přípravku AZD0780 nebo placeba (dny 1 až 28).
  • Kontrolní návštěvy 12 ± 2 dny po podání poslední dávky studijního zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci s vhodnými žílami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při Screeningové návštěvě a při přijetí do Klinické jednotky.
  • Ženy v plodném věku nesmí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • U žen mimo plodný věk musí být potvrzeno postmenopauzální stadium nebo musí mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoliv však tubární ligací nebo tubární okluzí.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m² včetně a vážit minimálně 50 kg.
  • LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dL a < 190 mg/dL při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoliv klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoliv jiného stavu známého interferujícího s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí léčiv.
  • Jakékoliv klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů před prvním podáním.
  • Jakékoliv abnormální vitální známky nebo laboratorní hodnoty včetně výsledků klinické chemie, hematologie, koagulace nebo vyšetření moči.
  • Aktivní kuřáci nebo osoby, které kouřily nebo užívaly nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) nebo jakákoliv známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza závažné alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost, zejména na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD0780.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0780
Účastníci dostanou dávku AZD0780.
Lék: AZD0780
AZD0780 bude podáván ústně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží dávku odpovídajícího placeba k AZD0780
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty hladin LDL-C
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 4 týdnů
K určení farmakodynamického profilu přípravku AZD0780 ve srovnání s placebem vyhodnocením koncentrací LDL-C po opakovaném perorálním podání
Od výchozí hodnoty (1. den) do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) po jednorázovém podání a v ustáleném stavu po perorálním podání přípravku AZD0780
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Charakterizovat farmakokinetiku jednorázové dávky a ustáleného stavu AZD0780 po perorálním podání AZD0780
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Charakterizovat farmakokinetiku po jednorázovém podání a za ustáleného stavu přípravku AZD0780 po perorálním podání přípravku AZD0780
V předem stanovených intervalech od 1. dne do 40. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Do dne 40
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD0780 ve srovnání s placebem po opakovaném perorálním podání zdravým účastníkům
Do dne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7960C00021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím žádostového portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí požadavky na dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o užívání dat (nezvratná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit