Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik med AZD0780 efter gentagen dosisadministration hos raske voksne med forhøjede LDL-C-niveauer

4. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I randomiseret enkeltblindet placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD0780 efter gentagen dosisadministration til raske voksne med forhøjede LDL-C-niveauer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken (PD) af AZD0780 sammenlignet med placebo ved vurdering af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer efter gentagen oral dosering hos raske voksne med forhøjede LDL-C niveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, randomiseret, enkeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af AZD0780 hos raske voksne med forhøjede LDL-C-niveauer.

Undersøgelsen omfatter:

  • Et valgfrit forundersøgelsesbesøg.
  • En screeningsperiode (maksimalt 28 dage).
  • Indlæggelse på klinisk enhed (dag -1).
  • En behandlingsperiode til administration af AZD0780 eller placebo (dag 1 til 28).
  • Opfølgningsbesøg 12 ± 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere med egnede vener til kanulering eller gentagne venepunkter.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinisk afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode til meget effektiv prævention.
  • Kvinder uden fødedygtighed skal bekræftes som postmenopausale eller have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubarligatur eller tubarokklusion.
  • Have en kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive og veje mindst 50 kg.
  • Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL og < 190 mg/dL ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, leversygdom eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før første administration.
  • Unormale vitale tegn eller laboratorieværdier inklusive klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) eller enhver kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, især over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD0780.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0780
Deltagerne vil modtage en dosis AZD0780.
Medicin: AZD0780
AZD0780 administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis af matchende placebo til AZD0780
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 4 uger
At bestemme den farmakodynamiske profil for AZD0780 versus placebo ved at evaluere LDL-C-koncentrationer efter gentagen oral administration
Fra baseline (dag 1) til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
At karakterisere den enkeltdosis og steady state farmakokinetik (PK) for AZD0780 efter oral administration af AZD0780
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
At karakterisere den enkeltdosis og steady state farmakokinetik af AZD0780 efter oral administration af AZD0780
Ved foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
At karakterisere den enkeltdosis og steady state PK af AZD0780 efter oral administration af AZD0780
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 40
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Indtil dag 40
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD0780 versus placebo efter oral administration af gentagne doser i raske deltagere
Indtil dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7960C00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner