Tutkimus AZD0780:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi toistuvan annoksen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Asteen I satunnaistettu yksisokkainen lumelääkekontrolloitu tutkimus AZD0780:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi toistuvan annostelun jälkeen terveille aikuisille, joilla on kohonneet LDL-kolesteroliarvot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD0780:n farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna lumelääkkeeseen mittaamalla matalan tiheyden lipoproteinikolesterolin (LDL-C) tasoja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on kohonneet LDL-C-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on AZD0780:n vaiheen I satunnaistettu, yksisuuntainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla, joilla on kohonneet LDL-C-pitoisuudet.
Tutkimus koostuu:
- Valinnaisesta esiseulontakäynnistä.
- Seulontajaksosta (enintään 28 päivää).
- Päästöstä kliiniseen yksikköön (päivä -1).
- Hoitojaksosta AZD0780:n tai lumelääkkeen antamiseksi (päivät 1–28).
- Seurantakäynnistä 12 ± 2 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla on sopivat laskimot kanyylöintiä tai toistuvaa laskimopistosta varten.
- Kaikkien naisten on oltava raskaustestin negatiivisia seulontavierailulla ja kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Lastensynnyttämiskykyisten naisten ei saa olla imetysvaiheessa, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Ei-lastensynnyttämiskykyisten naisten on vahvistettava olevan vaihdevuosien jälkeisiä tai heillä on oltava dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munasarjojen poistolla tai molemminpuolisella munanjohdinten poistolla, mutta ei munanjohdinliitoksella tai munanjohdintukoksella.
- Painoindeksin on oltava välillä 18–35 kg/m² ja painon vähintään 50 kg.
- Paastoveren LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl ja < 190 mg/dl seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa.
- Mahdollisuus tai esiintyminen ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauksissa tai mikä tahansa muu tila, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma ensimmäisen annoksen antamisen 4 viikon sisällä.
- Poikkeavat elintoimintojen mittaukset tai laboratorioarvot, mukaan lukien kliinisen kemia-, hematologia-, hyytymis- tai virtsanäytteen tulokset.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet) tai joilla on tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeriippuvuushistoria.
- Vakavan allergian/ylituntuvuuden historia tai jatkuva kliinisesti merkittävä allergia/ylituntuvuus, erityisesti AZD0780:lla samanlaista kemiallista rakennetta tai luokkaa oleviin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0780
Osallistujat saavat AZD0780-annoksen.
|
AZD0780 annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat AZD0780:ta vastaavan lumelääkkeen annoksen
|
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos LDL-kolesteroliarvoissa verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) 4 viikkoon
|
Selvittää AZD0780:n farmakodynaamista profiilia verrattuna lumelääkkeeseen arvioimalla LDL-kolesterolipitoisuuksia toistuvan suun kautta annostelun jälkeen
|
Alkutasosta (päivä 1) 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
AZD0780:n yksittäisannoksen ja tasa-tilan farmakokinetiikan (PK) karakterisointi AZD0780:n suun kautta annostelun jälkeen
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
AZD0780:n yksittäisannoksen ja tasapainotilan farmakokinetiikan (PK) karakterisointi AZD0780:n suun kautta annostelun jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
|
Suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
AZD0780:n yksittäisannoksen ja tasapainotilan farmakokinetiikan karakterisointi suun kautta annetun AZD0780:n jälkeen
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä 1 päivään 40
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 40 päivään
|
Arvioida AZD0780:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen toistuvan suun kautta annostelun jälkeen terveillä osallistujilla
|
Enintään 40 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7960C00021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksilöityyn potilastason tietoon AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamislinjauksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun potilastason dataan turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .