Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD0780 après administration répétée de doses chez des adultes en bonne santé présentant des taux élevés de LDL-C
3 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de Phase I Randomisée en Simple Aveugle Contrôlée par Placebo pour Évaluer l'Innocuité, la Tolérance, la Pharmacocinétique et la Pharmacodynamie de l'AZD0780 après Administration Répétée à des Adultes en Bonne Santé avec des Niveaux Élevés de LDL-C
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamie (PD) de l'AZD0780 par rapport à un placebo en évaluant les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après une administration orale répétée chez des adultes en bonne santé présentant des taux élevés de LDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo d'AZD0780 chez des adultes en bonne santé présentant des taux élevés de LDL-C.
L'étude comprend :
- Une visite de pré-sélection facultative.
- Une période de sélection (maximum 28 jours).
- L'admission à l'unité clinique (Jour -1).
- Une période de traitement pour l'administration d'AZD0780 ou d'un placebo (Jours 1 à 28).
- Une visite de suivi 12 ± 2 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé avec des veines adaptées pour la canulation ou des ponctions veineuses répétées.
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et, si sexuellement actives avec un partenaire hétérosexuel, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace approuvée.
- Les femmes non en âge de procréer doivent être confirmées comme étant ménopausées ou avoir une documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ou salpingectomie bilatérale, mais pas par ligature ou occlusion tubaire.
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m² inclus et peser au moins 50 kg.
- LDL-C à jeun ≥ 70 mg/dL et < 190 mg/dL au dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration.
- Toute anomalie des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire, y compris les résultats de biochimie clinique, hématologie, coagulation ou analyse d'urine.
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) ou tout antécédent connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogues.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement significative en cours, en particulier aux médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à l'AZD0780.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZD0780
Les participants recevront une dose d'AZD0780.
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AZD0780 sera administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de placebo correspondant à l'AZD0780
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Le placebo sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la ligne de base des taux de LDL-C
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à 4 semaines
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Pour déterminer le profil pharmacodynamique de l'AZD0780 par rapport au placebo en évaluant les concentrations de LDL-C après une administration orale répétée
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De la ligne de base (Jour 1) à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 40
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) en dose unique et à l'état d'équilibre de l'AZD0780 suite à l'administration orale de l'AZD0780
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À des intervalles prédéfinis du Jour 1 au Jour 40
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 40
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à l'état d'équilibre de l'AZD0780 après administration orale de l'AZD0780
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 40
|
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 40
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Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) en dose unique et à l'état d'équilibre de l'AZD0780 après administration orale de l'AZD0780
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 40
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 40
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0780 par rapport à un placebo après l'administration orale de doses répétées chez des participants en bonne santé
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Jusqu'au jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7960C00021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau individuel des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .