En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD0780 efter upprepad dosadministrering hos friska vuxna med förhöjda LDL-C-nivåer
3 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AZD0780 efter upprepad dosadministration till friska vuxna med förhöjda LDL-C-nivåer
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakodynamiken (PD) för AZD0780 jämfört med placebo genom bedömning av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-nivåer efter upprepad oral dosering hos friska vuxna med förhöjda LDL-C-nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av AZD0780 hos friska vuxna med förhöjda LDL-C-nivåer.
Studien består av:
- Ett valfritt förscreeningbesök.
- En screeningsperiod (maximalt 28 dagar).
- Inskrivning till klinikenheten (dag -1).
- En behandlingsperiod för administration av AZD0780 eller placebo (dag 1 till 28).
- Uppföljningsbesök 12 ± 2 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare med lämpliga vener för kanulering eller upprepad venpunktur.
- Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningsbesöket och vid ankomst till klinikenheten.
- Kvinnor i fertil ålder får inte amma och om de är heterosexuellt aktiva måste de gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel.
- Kvinnor som inte är i fertil ålder måste bekräftas som postmenopausala eller ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubarligering eller tubarocklusion.
- Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m² inklusive och väga minst 50 kg.
- Fastande LDL-C ≥ 70 mg/dL och < 190 mg/dL vid screening.
Exklusionskriterier:
- Historik av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
- Historik eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom eller något annat tillstånd som är känt att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Någon kliniskt viktig sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor före den första doseringen.
- Onormala vitalparametrar eller laboratorievärden inklusive klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalysresultat.
- Nuvarande rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) eller någon känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik av svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, särskilt mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD0780.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD0780
Deltagarna kommer att få en dos av AZD0780.
|
AZD0780 kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en dos av matchande placebo till AZD0780
|
Placebo kommer att ges oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjenivå i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Från baseline (dag 1) till 4 veckor
|
Att bestämma den farmakodynamiska profilen för AZD0780 jämfört med placebo genom att utvärdera LDL-C-koncentrationer efter upprepad oral administrering
|
Från baseline (dag 1) till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
Att karakterisera den enkeldos- och jämviktsfarmakokinetiken (PK) för AZD0780 efter oral administrering av AZD0780
|
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
Att karakterisera enkeldos- och steady state PK för AZD0780 efter oral administration av AZD0780
|
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
Att karakterisera den enkla dosen och steady state PK av AZD0780 efter oral administration av AZD0780
|
Vid förutbestämda intervall från dag 1 till dag 40
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 40
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos AZD0780 jämfört med placebo efter oral administrering av upprepade doseringar hos friska deltagare
|
Upp till dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7960C00021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på individuell patientnivå från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via begärandeportalen Vivli.org. Alla begäranden kommer att utvärderas enligt AZ:s offentliggörandeförpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar begäranden om IPD, men detta innebär inte att alla begäranden kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan tillgång till den begärda informationen ges.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .