Uno studio per indagare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di AZD0780 dopo somministrazione ripetuta di dosi in adulti sani con livelli elevati di LDL-C
4 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno Studio di Fase I Randomizzato in Singolo Cieco Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di AZD0780 dopo Somministrazione Ripetuta a Adulti Sani con Livelli Elevati di LDL-C
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacodinamica (PD) di AZD0780 rispetto al placebo mediante la valutazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo somministrazione orale ripetuta in adulti sani con livelli elevati di LDL-C.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo di AZD0780 in adulti sani con livelli elevati di LDL-C.
Lo studio comprende:
- Una visita di pre-screening opzionale.
- Un periodo di screening (massimo 28 giorni).
- Ricovero nell'Unità Clinica (Giorno -1).
- Un periodo di trattamento per la somministrazione di AZD0780 o placebo (Giorni 1-28).
- Visita di follow-up 12 ± 2 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani con vene idonee per la cannulazione o la venipuntura ripetuta.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e all'ammissione all'Unità Clinica.
- Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se sessualmente attive con partner eterosessuali, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
- Le donne non in età fertile devono essere confermate in postmenopausa o avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura o occlusione tubarica.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m² incluso e pesare almeno 50 kg.
- LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL e < 190 mg/dL allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione.
- Qualsiasi segno vitale o valore di laboratorio anormale, inclusi risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) o qualsiasi storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe.
- Storia di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso, in particolare a farmaci con una struttura chimica o classe simile a AZD0780.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD0780
I partecipanti riceveranno una dose di AZD0780.
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AZD0780 verrà somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo corrispondente all'AZD0780
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Il placebo verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) a 4 settimane
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Per determinare il profilo farmacodinamico di AZD0780 rispetto al placebo valutando le concentrazioni di LDL-C dopo somministrazione orale ripetuta
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Dal basale (Giorno 1) a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) a dose singola e allo stato stazionario di AZD0780 in seguito alla somministrazione orale di AZD0780
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Per caratterizzare la farmacocinetica di dose singola e allo stato stazionario di AZD0780 in seguito alla somministrazione orale di AZD0780
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Per caratterizzare la PK a dose singola e allo stato stazionario di AZD0780 dopo somministrazione orale di AZD0780
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 40
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780 rispetto al placebo in seguito alla somministrazione orale di dosi ripetute in partecipanti sani
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Fino al Giorno 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7960C00021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .