건강한 성인에서 LDL-C 수치가 상승된 대상에게 AZD0780을 반복 투여한 후의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 연구
2026년 7월 3일 업데이트: AstraZeneca
고 LDL-C 수치를 가진 건강한 성인을 대상으로 AZD0780의 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상 무작위 단일맹검 위약대조 연구
본 연구의 목적은 LDL-C 수치가 상승한 건강한 성인을 대상으로 반복 경구 투여 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 평가를 통해 AZD0780의 약력학(PD)을 위약 대비 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LDL-C 수치가 상승한 건강한 성인을 대상으로 AZD0780의 1상, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다:
- 선택적 사전 스크리닝 방문.
- 스크리닝 기간(최대 28일).
- 임상 단위 입원(시작 1일 전).
- AZD0780 또는 위약 투여 치료 기간(1일차부터 28일차까지).
- 마지막 연구 개입 투여 후 12 ± 2일에 시행되는 추적 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 카뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥천자를 위한 적합한 정맥을 가진 건강한 참가자.
- 모든 여성은 선별 방문 시 및 임상 단위 입원 시 음성 임신 검사 결과를 보여야 합니다.
- 가임 가능한 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성과 성관계를 하는 경우 승인된 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. <난임 가능한 여성은 폐경 후 상태로 확인되거나, 자궁적출술, 양측 난소절제술, 또는 양측 난관절제술(난관결찰술 또는 난관폐쇄술 제외)에 대한 불가역적 외과적 불임 수술 기록을 소지해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~35 kg/m2(포함) 범위 내에 있고 체중이 최소 50 kg 이상이어야 합니다.
- 선별 시 공복 LDL-C ≥ 70 mg/dL 및 < 190 mg/dL.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과를 포함한 비정상적인 활력 징후 또는 검사실 수치.
- 현재 흡연자 또는 흡연 또는 니코틴 제품(전자담배 포함) 사용 경험이 있거나 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 심한 알레르기/과민반응의 병력 또는 지속적인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응, 특히 AZD0780과 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD0780
참가자들은 AZD0780의 용량을 투여받게 됩니다.
|
AZD0780은 경구 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 AZD0780에 대응하는 위약 용량을 투여받게 됩니다.
|
위약은 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저치 대비 LDL-C 수치의 상대적 변화
기간: 기준선(1일차)부터 4주까지
|
반복 경구 투여 후 LDL-C 농도를 평가하여 AZD0780 대 위약의 약력학적 프로필을 결정하기 위함
|
기준선(1일차)부터 4주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 1일부터 40일까지 미리 정해진 간격으로
|
AZD0780 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 약동학(PK) 특성을 규명하기 위해
|
1일부터 40일까지 미리 정해진 간격으로
|
|
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast)
기간: Day 1부터 Day 40까지의 사전 정의된 간격에서
|
AZD0780 경구 투여 후 AZD0780의 단일 용량 및 정상 상태 약동학(PK)을 특성화하기 위해
|
Day 1부터 Day 40까지의 사전 정의된 간격에서
|
|
최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 40까지 사전 정의된 간격으로
|
AZD0780의 경구 투여 후 단일 용량 및 정상 상태 약동학(PK)을 특성화하기 위함
|
Day 1부터 Day 40까지 사전 정의된 간격으로
|
|
참가자들의 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생 수
기간: Upto Day 40
|
건강한 참가자에서 반복 투여 후 AZD0780 대 위약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
Upto Day 40
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7960C00021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 에서 확인하실 수 있는 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근 권한을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .