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Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD0780 nach wiederholter Dosierung bei gesunden Erwachsenen mit erhöhten LDL-C-Werten

4. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD0780 nach wiederholter Dosierung bei gesunden Erwachsenen mit erhöhten LDL-C-Werten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von AZD0780 im Vergleich zu Placebo durch die Beurteilung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel nach wiederholter oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen mit erhöhten LDL-C-Werten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit AZD0780 bei gesunden Erwachsenen mit erhöhten LDL-C-Werten.

Die Studie umfasst:

  • Einen optionalen Vor-Screening-Termin.
  • Einen Screening-Zeitraum (maximal 28 Tage).
  • Aufnahme in die klinische Einheit (Tag -1).
  • Eine Behandlungsperiode für die Verabreichung von AZD0780 oder Placebo (Tag 1 bis 28).
  • Einen Nachbeobachtungstermin 12 ± 2 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Verwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Frauen, die nicht gebärfähig sind, müssen als postmenopausal bestätigt sein oder eine Dokumentation über irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie (jedoch nicht Tubenligatur oder Tubenokklusion) vorweisen.
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² einschließlich und ein Gewicht von mindestens 50 kg haben.
  • Nüchtern-LDL-C ≥ 70 mg/dL und < 190 mg/dL beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung.
  • Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderen bekannten Zuständen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  • Abnormale Vitalzeichen oder Laborwerte einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse-Ergebnisse.
  • Aktuelle Raucher oder Personen, die geraucht haben oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben, oder jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender klinisch bedeutsamer Allergien/Überempfindlichkeiten, insbesondere gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD0780.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0780
Teilnehmer erhalten eine Dosis von AZD0780.
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine Dosis des passenden Placebos zu AZD0780
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis 4 Wochen
Zur Bestimmung des pharmakodynamischen Profils von AZD0780 im Vergleich zu Placebo durch Auswertung der LDL-C-Konzentrationen nach wiederholter oraler Verabreichung
Von Baseline (Tag 1) bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Zur Charakterisierung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Zur Charakterisierung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Zur Charakterisierung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780
In vordefinierten Intervallen von Tag 1 bis Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 40
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 im Vergleich zu Placebo nach oraler Verabreichung wiederholter Dosen bei gesunden Teilnehmern
Bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienteneinzelstammdaten aus klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erfüllen oder übertreffen. Weitere Details zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Einzelpatientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf die angeforderten Informationen zugegriffen werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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