Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku AZD0780 po wielokrotnym podaniu dawki u zdrowych dorosłych z podwyższonym poziomem LDL-C
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I randomizowanego, pojedynczo zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu AZD0780 po powtarzanym podaniu dawki zdrowym dorosłym z podwyższonym poziomem LDL-C
Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (PD) preparatu AZD0780 w porównaniu z placebo poprzez ocenę poziomów lipoprotein o małej gęstości-cholesterolu (LDL-C) po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych dorosłych z podwyższonymi poziomami LDL-C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy I, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo z zastosowaniem AZD0780 u zdrowych dorosłych z podwyższonym poziomem LDL-C.
Badanie obejmuje:
- Opcjonalną wizytę przed badaniami przesiewowymi.
- Okres badań przesiewowych (maksymalnie 28 dni).
- Przyjęcie do jednostki klinicznej (dzień -1).
- Okres leczenia dla podania AZD0780 lub placebo (dni od 1 do 28).
- Wiztę kontrolną 12 ± 2 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanej wenopunkcji.
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty kwalifikacyjnej i przy przyjęciu do Jednostki Klinicznej.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są heteroseksualnie aktywne, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Kobiety niebędące w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzoną menopauzę lub dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów ani ich zamknięcie.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
- Stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dL i < 190 mg/dL podczas kwalifikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Wywiad lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Jakiekolwiek nieprawidłowe parametry życiowe lub wartości laboratoryjne, w tym wyniki chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) lub jakakolwiek znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Wywiad ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, zwłaszcza na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co AZD0780.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD0780
Uczestnicy otrzymają dawkę AZD0780.
|
AZD0780 będzie podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę placebo odpowiadającą AZD0780
|
Placebo będzie podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach LDL-C
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do 4 tygodni
|
Aby określić profil farmakodynamiczny AZD0780 w porównaniu z placebo poprzez ocenę stężeń LDL-C po powtarzanym doustnym podawaniu
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: W z góry określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i stanu ustalonego AZD0780 po podaniu doustnym AZD0780
|
W z góry określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
Charakteryzacja farmakokinetyki pojedynczej dawki i stanu ustalonego AZD0780 po podaniu doustnym AZD0780
|
W ustalonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę pojedynczej dawki i w stanie ustalonym AZD0780 po podaniu doustnym AZD0780
|
W określonych odstępach czasu od dnia 1 do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD0780 w porównaniu z placebo po podaniu doustnym powtarzanych dawek u zdrowych uczestników
|
Do dnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7960C00021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o dane IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być wdrożone przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .