En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved AZD0780 etter gjentatt dosering hos friske voksne med forhøyede LDL-C-nivåer
3. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I randomisert enkeltblindet placebo-kontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved AZD0780 etter gjentatt doseadministrering til friske voksne med forhøyede LDL-C-nivåer
Formålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikken (PD) for AZD0780 sammenlignet med placebo ved å vurdere nivåer av lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) etter gjentatt oral dosering hos friske voksne med forhøyede LDL-C-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie av AZD0780 hos friske voksne med forhøyede LDL-C-nivåer.
Studien består av:
- Et valgfritt før-screeningsbesøk.
- En screeningsperiode (maksimum 28 dager).
- Innleggelse på klinisk avdeling (dag -1).
- En behandlingsperiode for administrering av AZD0780 eller placebo (dag 1 til 28).
- Oppfølgingsbesøk 12 ± 2 dager etter siste studieintervensjonsdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere med egnet vene for kanylelegging eller gjentatt venepunksjon.
- Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest på opptakssjekken og ved innleggelse på klinisk enhet.
- Kvinner i fruktbar alder må ikke være ammende og hvis de er heteroseksuelt aktive, må de samtykke til å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
- Kvinner uten fruktbarhetspotensial må bekreftes som postmenopausale eller ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubarligatur eller tubarokklusjon.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2 inklusive og veie minst 50 kg.
- Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL og < 190 mg/dL ved opptakssjekk.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med noen klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av mage-tarm-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Noen klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrering.
- Unormale vitale tegn eller laboratorieverdier inkludert klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyse.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) eller noen kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet, spesielt mot legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD0780.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD0780
Deltakerne vil motta en dose AZD0780.
|
AZD0780 vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en dose matchende placebo til AZD0780
|
Placebo vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 4 uker
|
Å bestemme den farmakodynamiske profilen til AZD0780 sammenlignet med placebo ved å evaluere LDL-C-konsentrasjoner etter gjentatt oral administrering
|
Fra baseline (dag 1) til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
For å karakterisere den enkeltdose og steady state farmakokinetikken (PK) av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
Å karakterisere enkeltdosen og steady state PK for AZD0780 etter oral administrering av AZD0780
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
Å karakterisere enkeltdosen og steady state PK av AZD0780 etter oral administrering av AZD0780
|
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag 1 til dag 40
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opp til dag 40
|
Å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0780 sammenlignet med placebo etter oral administrering av gjentatte doser til friske deltakere
|
Opp til dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7960C00021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-konsernets sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .