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一项在低密度脂蛋白胆固醇水平升高的健康成人中重复给药后评估AZD0780的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

2026年7月3日 更新者：AstraZeneca

一项针对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的健康成人重复给药后评估AZD0780安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期随机单盲安慰剂对照研究

本研究旨在通过评估低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，比较AZD0780与安慰剂在低密度脂蛋白胆固醇水平升高的健康成人中重复口服给药后的药效学（PD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的健康成人进行的AZD0780 I期、随机、单盲、安慰剂对照研究。

本研究包括：

  • 可选预筛查访视。
  • 筛选期（最长28天）。
  • 入住临床病房（第-1天）。
  • AZD0780或安慰剂治疗期（第1至28天）。
  • 末次研究干预剂量后12±2天的随访访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康参与者，具备适合插管或重复静脉穿刺的血管。
  • 所有女性在筛选访视和进入临床单位时必须进行妊娠试验，结果必须为阴性。
  • 有生育能力的女性不得处于哺乳期，如果异性性生活活跃，必须同意使用经批准的高效避孕方法。
  • 无生育能力的女性必须确认为绝经后，或有通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎或输卵管闭塞术）进行不可逆手术绝育的证明文件。
  • 体重指数在18至35 kg/m²之间（含），且体重至少为50 kg。
  • 筛选时，空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 70 mg/dL且< 190 mg/dL。

排除标准：

  • 有任何临床重要疾病或障碍的病史。
  • 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 在首次给药前4周内，有任何临床重要疾病、医疗/外科手术或创伤。
  • 有任何异常的体征或实验室值，包括临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果。
  • 当前吸烟者，或曾经吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟）者，或有任何已知或可疑的酒精或药物滥用史。
  • 有严重过敏/超敏反应史，或持续存在的临床重要过敏/超敏反应，特别是对与AZD0780具有相似化学结构或类别的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD0780
参与者将接受一剂AZD0780。
药品：AZD0780
AZD0780 将口服给药。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与AZD0780匹配的安慰剂剂量
药品：安慰剂
将口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的LDL-C水平相对变化
大体时间：从基线（第1天）至4周
通过评估重复口服给药后的LDL-C浓度，确定AZD0780与安慰剂的药效学特征
从基线（第1天）至4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：从第1天到第40天的预定时间点
在口服给药AZD0780后，表征AZD0780单次给药和稳态药代动力学（PK）特征
从第1天到第40天的预定时间点
从时间0到最后可定量浓度的浓度曲线下面积（AUClast）
大体时间：从第1天到第40天的预定时间间隔
表征口服给药AZD0780后AZD0780的单剂量和稳态药代动力学
从第1天到第40天的预定时间间隔
最大药物浓度观察值 (Cmax)
大体时间：从第1天到第40天，在预定的时间间隔
描述口服给药AZD0780后AZD0780的单次给药和稳态药代动力学特征
从第1天到第40天，在预定的时间间隔
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：最多40天
评估AZD0780与安慰剂在健康参与者中重复口服给药后的安全性和耐受性
最多40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (实际的)

2026年6月29日

研究完成 (实际的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7960C00021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过Vivli.org请求门户，申请访问阿斯利康集团旗下公司赞助的临床试验中匿名化的个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据（IPD）的请求，但这并不意味着所有请求都将被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性标准。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺页面：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的患者个体水平数据访问权限。 在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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