Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD0780 após Administração de Doses Repetidas em Adultos Saudáveis com Níveis Elevados de LDL-C
3 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Fase I, Randomizado, Simples-cego, Controlado com Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD0780 Após Administração de Doses Repetidas a Adultos Saudáveis com Níveis Elevados de LDL-C
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica (PD) do AZD0780 em comparação com placebo, através da avaliação dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após administração oral repetida em adultos saudáveis com níveis elevados de LDL-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, simples-cego, controlado por placebo do AZD0780 em adultos saudáveis com níveis elevados de LDL-C.
O estudo compreende:
- Uma visita opcional de Pré-triagem.
- Um Período de Triagem (máximo de 28 dias).
- Admissão à Unidade Clínica (Dia -1).
- Um Período de Tratamento para administração de AZD0780 ou placebo (Dias 1 a 28).
- Visita de Acompanhamento 12 ± 2 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e na admissão à Unidade Clínica.
- Mulheres em idade fértil não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas, devem concordar em utilizar um método de contraceção altamente eficaz aprovado.
- Mulheres sem capacidade de procriação devem ser confirmadas como pós-menopáusicas ou ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueação tubária ou oclusão tubária.
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
- LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL e < 190 mg/dL no Rastreio.
Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à primeira administração.
- Quaisquer sinais vitais ou valores laboratoriais anormais, incluindo resultados de química clínica, hematologia, coagulação ou análise de urina.
- Fumadores atuais ou pessoas que tenham fumado ou usado produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrónicos) ou qualquer história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, especialmente a fármacos com estrutura química ou classe semelhante à AZD0780.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD0780
Os participantes receberão uma dose de AZD0780.
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AZD0780 será administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose de placebo correspondente ao AZD0780
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O placebo será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação relativa em relação à linha de base nos níveis de LDL-C
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até 4 semanas
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Para determinar o perfil farmacodinâmico do AZD0780 versus placebo, avaliando as concentrações de LDL-C após administração oral repetida
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Desde a Linha de Base (Dia 1) até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 40
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única e em estado estacionário do AZD0780 após administração oral do AZD0780
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Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 40
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 40
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única e em estado estacionário do AZD0780 após administração oral de AZD0780
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Em intervalos pré-definidos do Dia 1 ao Dia 40
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 40
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única e em estado estacionário do AZD0780 após administração oral do AZD0780
|
Em intervalos predefinidos do Dia 1 ao Dia 40
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até ao Dia 40
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD0780 versus placebo após administração oral de doses repetidas em participantes saudáveis
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Até ao Dia 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7960C00021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos para com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca irá fornecer acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .