消費者向け健康研究は、ED02プロバイオティクスサプリメントの安全性、耐容性、および消化器系の結果への影響を評価することを目的としています

参加基準:

• 年齢が18歳以上（含む）。
• 研究期間中、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取を控える意思があること。
• 自身の腸内健康とプロバイオティクス製品の使用について、より理解を深めたいと考えていること。
• 不安症のための市販薬または処方薬（例：マグネシウム、抗コリン薬、ブスピロン、三環系抗うつ薬、MAO阻害薬など）または他のクラスの不安症治療薬を服用している場合、無作為化前の少なくとも4週間および研究期間中、安定した用量を維持していること。
• 大麻含有製品を使用している場合、無作為化前の少なくとも4週間および研究期間中、安定した用量レジメンを維持していること。
• ニコチン含有製品を使用している場合、無作為化前の少なくとも4週間および研究期間中、安定したレジメンを維持していること。
• 研究期間中、確実な避妊方法を実践する意思があること。
• スクリーニング時に一般的な健康状態が良好であること（研究責任医師の判断による）。
• 英語を読み理解できること。
• インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること。
• 個人のスマートフォンデバイスを使用し、People ScienceのChloeをダウンロードできること。
• 米国内の住所で製品の配送を受け取れること。
• 最長15週間にわたる研究評価を完了できること。

除外基準:

以下のいずれかに該当する可能性のある参加者:

• 個人のスマートフォン、インターネットアクセスを持たない、またはChloeのダウンロードを望まない。
• 現在、肉食ダイエット、ローフードダイエット、フルータリアン、液体ダイエットを実践している（ヴィーガンまたはベジタリアンは含まない）。
• 研究期間中に食事を大きく変更する計画がある。
• 便サンプルの提供を望まない。

• 併用療法:

  1. 無作為化前30日以内に調査中の治療または処置を受けている参加者。
  2. 無作為化前4週間以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスサプリメントを現在服用中または服用していた参加者。
  3. 免疫調節サプリメント、免疫抑制薬、全身性ステロイド、抗真菌薬、または胃腸機能や腸内細菌叢に重大な影響を与えることが知られている他の薬剤を使用している参加者。
  4. 現在、食物繊維サプリメントを服用している参加者。
  5. 現在、下剤を服用している参加者。
  6. 慢性NSAIDsを服用している参加者。
  7. メトホルミンを服用している参加者。

• その他の疾患または状態: 以下の併存疾患または胃腸疾患を持つ参加者は除外される:

  1. 以下の胃腸疾患の臨床診断を受けている参加者（これらに限定されない）:

     • 炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）
     • 胃食道逆流症（GERD）
     • 胃または十二指腸潰瘍
     • セリアック病
     • 憩室疾患
     • 慢性膵炎
     • 胃不全麻痺
     • 重度の肝疾患（例：肝硬変、肝炎、NAFLDは可）
     • 胆嚢疾患（例：胆嚢炎、胆石症）
     • 胃腸癌（結腸直腸癌、腸癌、胃癌、肝癌、胆嚢癌）

  2. 以下のような既知または疑われる胃腸感染症を持つ参加者:

     • クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
     • ヘリコバクター・ピロリ感染症
     • 寄生虫感染症（例：ジアルジア、クリプトスポリジウム）
  3. 胃腸出血または穿孔の既往歴がある参加者。

  4. 以下のような自己免疫疾患を持つ参加者:

     • ループス
     • 多発性硬化症
     • 関節リウマチ
  5. 免疫不全状態の参加者。
  6. コントロール不良の糖尿病の参加者。
  7. 虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く、胃腸手術の既往歴がある参加者。
  8. 現在、アルコール使用障害および/または物質使用障害と診断されている。
  9. 現在妊娠中、今後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中である。
  10. 消化器症状の評価または研究結果の評価に影響を与える可能性のある基礎疾患または併存疾患がある。
  11. 研究責任医師の意見により、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性のある重大な疾患、病気、または状態がある。
• 微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、または二酸化ケイ素に対する既知の過敏症または既往のアレルギー反応がある。
• 何らかの理由により試験に従うことができない可能性が高い、または研究責任医師により研究参加に不適切と判断された。