消费者健康研究旨在评估ED02益生菌补充剂对胃肠道结果的安全性、耐受性和影响

纳入标准：

• 年龄18岁及以上（含18岁）。
• 愿意在研究期间避免服用益生菌或益生元。
• 有兴趣了解更多关于肠道健康及益生菌产品的使用。
• 若正在服用任何治疗焦虑的非处方药或处方药（例如镁剂、抗胆碱能药、丁螺环酮、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂）或其他类别的焦虑药物，必须在随机分组前至少4周及整个研究期间保持剂量稳定。
• 若使用任何含大麻产品，必须在随机分组前至少4周及整个研究期间保持稳定的使用方案。
• 若使用任何含尼古丁产品，必须在随机分组前至少4周及整个研究期间保持稳定的使用方案。
• 愿意在研究期间采取可靠的避孕措施。
• 筛选时总体健康状况良好（由研究者判断）。
• 能够阅读和理解英语。
• 能够阅读、理解并提供知情同意。
• 能够使用个人智能手机设备并下载People Science的Chloe应用。
• 能够在美国境内地址接收产品配送。
• 能够在长达15周的研究期间完成各项评估。

排除标准：

任何符合以下情况的潜在参与者：

• 没有个人智能手机、互联网接入，或不愿下载Chloe应用。
• 目前采用食肉饮食、生食饮食、果食主义或流质饮食（不包括纯素食者或素食者）。
• 计划在研究期间对饮食进行重大调整。
• 不愿完成粪便样本采集。

• 伴随治疗：

  1. 在随机分组前30天内接受过任何研究性治疗或疗法的参与者。
  2. 在随机分组前4周内正在服用或曾服用抗生素、益生菌或益生元补充剂。
  3. 使用免疫调节补充剂、免疫抑制药物、全身性类固醇、抗真菌药或其他已知会显著影响胃肠功能或微生物群的药物。
  4. 目前正在服用纤维补充剂。
  5. 目前正在服用泻药。
  6. 长期服用非甾体抗炎药。
  7. 正在服用二甲双胍。

• 其他疾病或状况：患有以下合并症或胃肠道疾病的参与者将被排除：

  1. 临床诊断为任何胃肠道疾病的参与者，包括但不限于：

     • 炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
     • 胃食管反流病
     • 胃或十二指肠溃疡
     • 乳糜泻
     • 憩室病
     • 慢性胰腺炎
     • 胃轻瘫
     • 严重肝脏疾病（如肝硬化、肝炎，非酒精性脂肪肝可接受）
     • 胆囊疾病（如胆囊炎、胆石症）
     • 胃肠道癌症（结直肠癌、肠癌、胃癌、肝癌、胆囊癌）

  2. 已知或疑似患有胃肠道感染的参与者，例如：

     • 艰难梭菌感染
     • 幽门螺杆菌感染
     • 寄生虫感染（如贾第鞭毛虫、隐孢子虫）
  3. 有胃肠道出血或穿孔史的参与者。

  4. 患有自身免疫性疾病的参与者，例如：

     • 狼疮
     • 多发性硬化症
     • 类风湿关节炎
  5. 免疫功能低下的参与者。
  6. 糖尿病控制不佳的参与者。
  7. 有胃肠道手术史的参与者（阑尾切除术和胆囊切除术除外）。
  8. 目前诊断为酒精使用障碍和/或物质使用障碍。
  9. 目前怀孕、计划在未来3个月内怀孕或正在哺乳。
  10. 存在任何可能干扰消化症状评估或研究结果评价的基础疾病或合并症。
  11. 患有主要研究者认为可能影响其参与研究能力或影响研究结果的重大疾病、病症或状况。
• 已知对微晶纤维素、硬脂酸镁或二氧化硅过敏或有既往过敏反应。
• 因任何原因不太可能遵守试验要求，或被主要研究者认为不适合参与本研究。