Studio di Salute del Consumatore che Mira a Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Impatto dell'Integratore Probiotico ED02 sugli Esiti Gastrointestinali

Criteri di inclusione:

• Età di 18 anni o superiore, inclusi.
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere probiotici o prebiotici durante il periodo dello studio.
• Interessati a comprendere meglio la propria salute intestinale e l'uso di prodotti probiotici.
• Se si assumono farmaci da banco o prescritti per l'ansia (ad es. magnesio, anticolinergici, Buspirone, Triciclici, IMAO) o altre classi di farmaci per l'ansia, è necessario essere in terapia stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se si utilizzano prodotti contenenti cannabis, è necessario seguire un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Se si utilizzano prodotti contenenti nicotina, è necessario seguire un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio.
• In buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
• In grado di leggere e comprendere l'inglese.
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
• In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe by People Science.
• In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti.
• In grado di completare le valutazioni dello studio per un periodo fino a 15 settimane.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale partecipante che:

• Non possiede uno smartphone personale, accesso a internet o non è disposto a scaricare Chloe.
• Attualmente segue una dieta carnivora, dieta crudista, fruttariana, dieta liquida (non include vegani o vegetariani).
• Pianifica di apportare cambiamenti significativi alla propria dieta durante il periodo dello studio.
• Non è disposto a completare i campioni di feci.

• Terapie concomitanti:

  1. Partecipanti che ricevono terapie o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  2. Partecipanti che attualmente assumono o hanno assunto antibiotici, integratori probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Partecipanti che utilizzano integratori immunomodulanti, farmaci immunosoppressivi, steroidi sistemici, antifungini o altri farmaci noti per influenzare significativamente la funzione gastrointestinale o il microbiota.
  4. Partecipanti che attualmente assumono integratori di fibre.
  5. Partecipanti che attualmente assumono lassativi.
  6. Partecipanti che assumono FANS cronici.
  7. Partecipanti che assumono Metformina.

• Altre malattie o condizioni: I partecipanti con le seguenti comorbidità o malattie gastrointestinali sono esclusi:

  1. Partecipanti con diagnosi clinica di qualsiasi malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a:

     • Malattia infiammatoria intestinale (ad es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
     • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
     • Ulcera gastrica o duodenale
     • Malattia celiaca
     • Malattia diverticolare
     • Pancreatite cronica
     • Gastroparesi
     • Malattia epatica grave (ad es., cirrosi, epatite, NAFLD accettabile)
     • Malattia della cistifellea (ad es., colecistite, colelitiasi)
     • Tumore gastrointestinale (colorettale, intestinale, stomaco, fegato, cistifellea)

  2. Partecipanti con infezione gastrointestinale nota o sospetta, come:

     • Infezione da Clostridium difficile
     • Infezione da Helicobacter pylori
     • Infezioni parassitarie (ad es., Giardia, Cryptosporidium)
  3. Partecipanti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale.

  4. Partecipanti con condizioni autoimmuni, come:

     • Lupus
     • Sclerosi multipla
     • Artrite reumatoide
  5. Partecipanti con stato immunocompromesso.
  6. Partecipanti con diabete non controllato.
  7. Partecipanti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, esclusi appendicectomia e colecistectomia.
  8. Attualmente diagnosticati con disturbo da uso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze.
  9. Attualmente in gravidanza, pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi o in allattamento.
  10. Qualsiasi condizione medica sottostante o comorbidità che possa confondere la valutazione dei sintomi digestivi o l'analisi dei risultati dello studio.
  11. Presentano una malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore principale, possa influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica alla cellulosa microcristallina, allo stearato di magnesio o al biossido di silicio.
• Sono improbabilmente in grado, per qualsiasi motivo, di rispettare le indicazioni dello studio o considerati non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore principale.