Konsumenthälsostudie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ED02-probiotikakosttillskott på gastrointestinala utfall

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år och äldre, inklusive.
• Villighet att avstå från att ta probiotika eller prebiotika under studieperioden.
• Intresserad av att förstå mer om sin tarmhälsa och användningen av probiotiska produkter.
• Om man tar några receptfria eller receptbelagda läkemedel mot ångest (t.ex. magnesium, antikolinergika, Buspiron, Tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare) eller andra läkemedel mot ångest, måste man ha en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och under hela studieperioden.
• Om man använder några cannabisinnehållande produkter, måste man ha ett stabilt dosregim i minst 4 veckor före randomisering och under hela studieperioden.
• Om man använder några nikotininnehållande produkter, måste man ha ett stabilt regim i minst 4 veckor före randomisering och under hela studieperioden.
• Villig att praktisera en pålitlig metod för preventivmedel under hela studieperioden.
• I god allmän hälsa vid screeningtillfället (bedömning av huvudforskaren).
• Kan läsa och förstå engelska.
• Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke.
• Kan använda en personlig smartphone och ladda ner Chloe by People Science.
• Kan ta emot leverans av produkten på en adress inom USA.
• Kan slutföra studieutvärderingar under loppet av upp till 15 veckor.

Exklusionskriterier:

Eventuella potentiella deltagare som:

• Inte har en personlig smartphone, internetåtkomst eller är ovilliga att ladda ner Chloe.
• För närvarande följer en köttätardiet, råkostdiet, fruktariandiet, flytande diet (inkluderar inte veganer eller vegetarianer).
• Planerar att göra större förändringar i sin diet under studieperioden.
• Inte är villiga att slutföra avföringsprover.

• Samtidiga behandlingar:

  1. Deltagare som tar emot några undersökande behandlingar inom 30 dagar före randomisering.
  2. Deltagare som för närvarande tar eller har tagit antibiotika, probiotiska eller prebiotiska kosttillskott under de senaste 4 veckorna före randomisering.
  3. Deltagare som använder immunmodulerande kosttillskott, immunsuppressiva läkemedel, systemiska steroider, antimykotika eller andra läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal funktion eller mikrobiota avsevärt.
  4. Deltagare som för närvarande tar fibrertillskott
  5. Deltagare som för närvarande tar laxermedel
  6. Deltagare som tar kroniska NSAIDer
  7. Deltagare som tar Metformin

• Andra sjukdomar eller tillstånd: Deltagare som har följande komorbiditeter eller gastrointestinala sjukdomar är exkluderade:

  1. Deltagare med en klinisk diagnos av någon gastrointestinal sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

     • Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
     • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
     • Mag- eller duodenalsår
     • Celiaki
     • Divertikelsjukdom
     • Kronisk pankreatit
     • Gastropares
     • Svår leversjukdom (t.ex. cirros, hepatit, NAFLD acceptabel)
     • Gallblåssjukdom (t.ex. kolecystit, gallsten)
     • Gastrointestinal cancer (kolorektal, tarm, mage, lever, gallblåsa)

  2. Deltagare med en känd eller misstänkt gastrointestinal infektion, såsom:

     • Clostridium difficile-infektion
     • Helicobacter pylori-infektion
     • Parasitinfektioner (t.ex. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Deltagare med en historia av gastrointestinal blödning eller perforation.

  4. Deltagare med autoimmuna tillstånd, såsom:

     • Lupus
     • Multipel skleros
     • Reumatoid artrit
  5. Deltagare med en immunokomprometterad status.
  6. Deltagare med okontrollerad diabetes.
  7. Deltagare med en historia av gastrointestinal kirurgi, exklusive appendektomi och kolecystektomi.
  8. För närvarande diagnostiserad med Alkoholbruksstörning och/eller Substansbruksstörning.
  9. För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna, eller ammar.
  10. Eventuella underliggande medicinska tillstånd eller komorbiditeter som kan förvirra bedömningen av digestiva symptom eller utvärderingen av studieutfallen.
  11. Har en betydande sjukdom, sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, kan påverka deras förmåga att delta i studien eller påverka studieutfallen.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat eller kiseldioxid.
• Av någon anledning är osannolika att kunna följa försöket eller anses olämpliga för deltagande i studien av huvudforskaren.