소비자 건강 연구, ED02 프로바이오틱 보충제의 안전성, 내약성 및 위장관 결과에 미치는 영향 평가를 목표로 함

포함 기준:

• 만 18세 이상(포함).
• 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용을 자제할 의사.
• 장 건강과 프로바이오틱스 제품 사용에 대해 더 많이 이해하는 데 관심이 있음.
• 불안 치료를 위한 일반의약품(OTC) 또는 처방약(예: 마그네슘, 항콜린제, 부스피론, 삼환계 항우울제, MAO 억제제) 또는 기타 불안 치료 약물을 복용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 전 과정에 걸쳐 안정적인 용량을 유지해야 함.
• 대마초 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 전 과정에 걸쳐 안정적인 용량 요법을 유지해야 함.
• 니코틴 함유 제품을 사용 중인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 전 과정에 걸쳐 안정적인 요법을 유지해야 함.
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실천할 의사.
• 선별 시 건강 상태가 양호함(연구자의 판단에 따름).
• 영어를 읽고 이해할 수 있음.
• 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있음.
• 개인 스마트폰을 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있음.
• 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있음.
• 최대 15주 동안 연구 평가를 완료할 수 있음.

제외 기준:

다음에 해당하는 잠재적 참가자:

• 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 앱 다운로드를 원하지 않음.
• 현재 육식 식단, 생식 식단, 과일식 식단, 액체 식단을 따르고 있음(비건 또는 채식주의자는 포함되지 않음).
• 연구 기간 동안 식단을 크게 변경할 계획이 있음.
• 대변 샘플을 제공할 의사가 없음.

• 동반 치료:

  1. 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 치료나 치료를 받은 참가자.
  2. 무작위 배정 전 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.
  3. 면역조절 보충제, 면역억제제, 전신 스테로이드, 항진균제 또는 위장관 기능이나 미생물군에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용하는 참가자.
  4. 현재 식이섬유 보충제를 복용하는 참가자.
  5. 현재 완하제를 복용하는 참가자.
  6. 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용하는 참가자.
  7. 메트포르민을 복용하는 참가자.

• 기타 질병 또는 상태: 다음 동반 질환이나 위장관 질환을 가진 참가자는 제외됨:

  1. 임상적으로 진단된 위장관 질환을 가진 참가자, 포함되지만 이에 국한되지 않음:

     • 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
     • 위식도 역류병(GERD)
     • 위궤양 또는 십이지장궤양
     • 셀리악병
     • 게실병
     • 만성 췌장염
     • 위마비
     • 중증 간질환(예: 간경변, 간염, 비알코올성 지방간병은 허용)
     • 담낭 질환(예: 담낭염, 담석증)
     • 위장관 암(대장암, 장암, 위암, 간암, 담낭암)

  2. 알려졌거나 의심되는 위장관 감염을 가진 참가자, 예:

     • 클로스트리디움 디피실 감염
     • 헬리코박터 파일로리 감염
     • 기생충 감염(예: 지아디아, 크립토스포리디움)
  3. 위장관 출혈이나 천공 병력이 있는 참가자.

  4. 자가면역 질환을 가진 참가자, 예:

     • 루푸스
     • 다발성 경화증
     • 류마티스 관절염
  5. 면역저하 상태인 참가자.
  6. 조절되지 않는 당뇨병을 가진 참가자.
  7. 위장관 수술 병력이 있는 참가자(충수절제술과 담낭절제술은 제외).
  8. 현재 알코올 사용 장애 및/또는 약물 사용 장애로 진단받음.
  9. 현재 임신 중, 향후 3개월 내 임신 계획이 있거나 수유 중인 참가자.
  10. 소화 증상 평가나 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 있음.
  11. 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병, 질환 또는 상태가 있음.
• 미세결정 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘 또는 이산화규소에 대한 과민증이나 이전 알레르기 반응이 알려짐.
• 어떠한 이유로든 연구를 준수하기 어렵거나 주요 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 참가자.