Forbrukerhelsestudie som tar sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og virkningen av ED02-probiotisk kosttilskudd på gastrointestinale resultater

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år og over, inkludert.
• Villighet til å avstå fra å ta probiotika eller prebiotika i løpet av studieperioden.
• Interessert i å forstå mer om sin tarmhelse og bruken av probiotiske produkter.
• Hvis de tar noen reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for angst (f.eks. magnesium, antikolinergika, Buspiron, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere) eller andre typer medisiner for angst, må de ha en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studieforløpet.
• Hvis de bruker produkter som inneholder cannabis, må de ha et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studieforløpet.
• Hvis de bruker produkter som inneholder nikotin, må de ha et stabilt regime i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studieforløpet.
• Villig til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden.
• I god generell helse ved screeningtidspunktet (forskerens skjønn).
• I stand til å lese og forstå engelsk.
• I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke.
• I stand til å bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe av People Science.
• I stand til å motta produktforsendelse på en adresse i USA.
• I stand til å fullføre studieundersøkelsene i løpet av opptil 15 uker.

Eksklusjonskriterier:

Alle potensielle deltakere som:

• Ikke har en personlig smarttelefon, internettilgang, eller ikke er villige til å laste ned Chloe.
• For tiden følger en kjøtteterdiét, råkostdiét, fruktariandiét, væskediét (inkluderer ikke veganere eller vegetarianere).
• Planlegger å gjøre store endringer i kosten sin i løpet av studieperioden.
• Ikke er villige til å fullføre avføringsprøver.

• Samtidige terapier:

  1. Deltakere som mottar undersøkelsesterapier eller behandlinger innen 30 dager før randomisering.
  2. Deltakere som for tiden tar eller har tatt antibiotika, probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen de siste 4 ukene før randomisering.
  3. Deltakere som bruker immunmodulerende kosttilskudd, immunosuppressive medisiner, systemiske steroider, antimykotika eller andre medisiner kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon eller mikrobiota betydelig.
  4. Deltakere som for tiden tar fibertilskudd.
  5. Deltakere som for tiden tar avføringsmidler.
  6. Deltakere som tar kroniske NSAID-er.
  7. Deltakere som tar Metformin.

• Andre sykdommer eller tilstander: Deltakere som har følgende komorbiditeter eller gastrointestinale sykdommer er ekskludert:

  1. Deltakere med en klinisk diagnose av noen gastrointestinal sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

     • Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
     • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
     • Magesår eller tolvfingertarmsår
     • Cøliaki
     • Divertikelsykdom
     • Kronisk bukspyttkjertelbetennelse
     • Gastroparese
     • Alvorlig leversykdom (f.eks. cirrose, hepatitt, NAFLD akseptabelt)
     • Galleblæresykdom (f.eks. kolecystitt, gallestein)
     • Gastrointestinal kreft (tykktarmskreft, tarmkreft, magekreft, leverkreft, galleblærekreft)

  2. Deltakere med en kjent eller mistenkt gastrointestinal infeksjon, som:

     • Clostridium difficile-infeksjon
     • Helicobacter pylori-infeksjon
     • Parasittinfeksjoner (f.eks. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Deltakere med en historie av gastrointestinal blødning eller perforasjon.

  4. Deltakere med autoimmune tilstander, som:

     • Lupus
     • Multippel sklerose
     • Revmatoid artritt
  5. Deltakere med en immunhemmet status.
  6. Deltakere med ukontrollert diabetes.
  7. Deltakere med en historie av gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon og galleblæreoperasjon.
  8. For tiden diagnostisert med alkoholbrukslidelse og/eller substansbrukslidelse.
  9. For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer.
  10. Eventuelle underliggende medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan forvirre vurderingen av fordøyelsessymptomer eller evalueringen av studieutfallene.
  11. Har en betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieutfallene.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat eller silisiumdioksid.
• Av enhver grunn er usannsynlig å kunne følge forsøket eller anses som upassende for deltakelse i studien av hovedforskeren.