Étude sur la santé des consommateurs visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'impact du complément probiotique ED02 sur les résultats gastro-intestinaux

Critères d'inclusion :

• Âge de 18 ans et plus, inclus.
• Disposition à s'abstenir de prendre des probiotiques ou des prébiotiques pendant la période de l'étude.
• Intéressé(e) à en savoir plus sur sa santé intestinale et sur l'utilisation de produits probiotiques.
• Si vous prenez des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour l'anxiété (par exemple, magnésium, anticholinergiques, Buspirone, tricycliques, IMAO) ou une autre classe de médicaments pour l'anxiété, vous devez être sous une dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Si vous utilisez des produits contenant du cannabis, vous devez être sous un régime posologique stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Si vous utilisez des produits contenant de la nicotine, vous devez être sous un régime stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Disposition à pratiquer une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
• En bonne santé générale au moment du dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
• Capable de lire et de comprendre l'anglais.
• Capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé.
• Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloe by People Science.
• Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis.
• Capable de remplir les évaluations de l'étude sur une période allant jusqu'à 15 semaines.

Critères d'exclusion :

Tous les participants potentiels qui :

• Ne possèdent pas de smartphone personnel, n'ont pas accès à Internet ou refusent de télécharger Chloe.
• Suivent actuellement un régime carnivore, un régime alimentaire cru, un régime fruitarien, un régime liquide (ne comprend pas les végétaliens ou les végétariens).
• Prévoient d'apporter des changements majeurs à leur alimentation pendant la période de l'étude.
• Ne sont pas disposés à fournir des échantillons de selles.

• Traitements concomitants :

  1. Participants recevant des thérapies ou traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Participants prenant actuellement ou ayant pris des antibiotiques, des probiotiques ou des suppléments prébiotiques dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  3. Participants utilisant des suppléments immunomodulateurs, des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes systémiques, des antifongiques ou d'autres médicaments connus pour avoir un impact significatif sur la fonction gastro-intestinale ou le microbiote.
  4. Participants prenant actuellement des suppléments de fibres.
  5. Participants prenant actuellement des laxatifs.
  6. Participants prenant des AINS de façon chronique.
  7. Participants prenant de la Metformine.

• Autres maladies ou affections : Les participants présentant les comorbidités ou maladies gastro-intestinales suivantes sont exclus :

  1. Participants avec un diagnostic clinique de toute maladie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter :

     • Maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
     • Reflux gastro-œsophagien (RGO)
     • Ulcères gastriques ou duodénaux
     • Maladie cœliaque
     • Maladie diverticulaire
     • Pancréatite chronique
     • Gastroparésie
     • Maladie hépatique sévère (par exemple, cirrhose, hépatite, stéatose hépatique non alcoolique acceptable)
     • Maladie de la vésicule biliaire (par exemple, cholécystite, cholélithiase)
     • Cancer gastro-intestinal (colorectal, intestinal, de l'estomac, du foie, de la vésicule biliaire)

  2. Participants avec une infection gastro-intestinale connue ou suspectée, telle que :

     • Infection à Clostridium difficile
     • Infection à Helicobacter pylori
     • Infections parasitaires (par exemple, Giardia, Cryptosporidium)
  3. Participants avec des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale.

  4. Participants avec des maladies auto-immunes, telles que :

     • Lupus
     • Sclérose en plaques
     • Polyarthrite rhumatoïde
  5. Participants avec un statut immunodéprimé.
  6. Participants avec un diabète non contrôlé.
  7. Participants avec des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie.
  8. Actuellement diagnostiqué avec un trouble lié à l'usage de l'alcool et/ou un trouble lié à l'usage de substances.
  9. Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant.
  10. Toute affection médicale sous-jacente ou comorbidité pouvant fausser l'évaluation des symptômes digestifs ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  11. Présenter une maladie, une affection ou une condition significative qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter leur capacité à participer à l'étude ou influencer les résultats de l'étude.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à la cellulose microcristalline, au stéarate de magnésium ou au dioxyde de silicium.
• Sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'essai ou sont considérés comme inadaptés à la participation à l'étude par l'investigateur principal.