Verbrauchergesundheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen von ED02 Probiotikum auf gastrointestinale Ergebnisse

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter, einschließlich.
• Bereitschaft, während der Studienzeit auf die Einnahme von Probiotika oder Präbiotika zu verzichten.
• Interesse daran, mehr über die eigene Darmgesundheit und die Verwendung von Probiotika-Produkten zu erfahren.
• Bei Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Angstzustände (z.B. Magnesium, Anticholinergika, Buspiron, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) oder anderen Medikamentenklassen gegen Angstzustände muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienzeit stabil sein.
• Bei Verwendung von Cannabis-haltigen Produkten muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienzeit stabil sein.
• Bei Verwendung von Nikotin-haltigen Produkten muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienzeit stabil sein.
• Bereitschaft, während der Studienzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Zum Zeitpunkt des Screenings in guter allgemeiner Gesundheit (Ermessen des Prüfarztes).
• In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• In der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
• In der Lage, ein persönliches Smartphone zu nutzen und die App Chloe von People Science herunterzuladen.
• In der Lage, die Produktlieferung an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu erhalten.
• In der Lage, die Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 15 Wochen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

Alle potenziellen Teilnehmer, die:

• Kein persönliches Smartphone besitzen, keinen Internetzugang haben oder nicht bereit sind, Chloe herunterzuladen.
• Derzeit eine Carnivore-Diät, Rohkostdiät, Frutarier-Diät oder Flüssigdiät einhalten (Veganer oder Vegetarier sind nicht ausgeschlossen).
• Planen, während der Studienzeit größere Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen.
• Nicht bereit sind, Stuhlproben abzugeben.

• Begleitende Therapien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung experimentelle Therapien oder Behandlungen erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die derzeit Antibiotika, Probiotika- oder Präbiotika-Präparate einnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eingenommen haben.
  3. Teilnehmer, die immunmodulierende Nahrungsergänzungsmittel, immunsuppressive Medikamente, systemische Steroide, Antimykotika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion oder das Mikrobiom erheblich beeinflussen.
  4. Teilnehmer, die derzeit Ballaststoffpräparate einnehmen.
  5. Teilnehmer, die derzeit Abführmittel einnehmen.
  6. Teilnehmer, die chronisch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen.
  7. Teilnehmer, die Metformin einnehmen.

• Andere Erkrankungen oder Zustände: Teilnehmer mit folgenden Begleiterkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  1. Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

     • Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
     • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
     • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
     • Zöliakie
     • Divertikelerkrankung
     • Chronische Pankreatitis
     • Gastroparese
     • Schwere Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose, Hepatitis, NAFLD akzeptabel)
     • Gallenblasenerkrankungen (z.B. Cholezystitis, Cholelithiasis)
     • Magen-Darm-Krebs (kolorektal, intestinal, Magen, Leber, Gallenblase)

  2. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Infektion, wie:

     • Clostridium-difficile-Infektion
     • Helicobacter-pylori-Infektion
     • Parasiteninfektionen (z.B. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation.

  4. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, wie:

     • Lupus
     • Multiple Sklerose
     • Rheumatoide Arthritis
  5. Teilnehmer mit immungeschwächtem Zustand.
  6. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes.
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie.
  8. Derzeit diagnostiziert mit Alkoholkonsumstörung und/oder Substanzkonsumstörung.
  9. Derzeit schwanger, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder Stillzeit.
  10. Alle zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Verdauungsbeschwerden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  11. Eine schwerwiegende Krankheit, Erkrankung oder einen Zustand haben, die nach Ansicht des Hauptprüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat oder Siliciumdioxid.
• Aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie einzuhalten oder vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.