Consumentengezondheidsstudie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van ED02-probioticasupplement op gastro-intestinale uitkomsten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar en ouder, inclusief.
• Bereidheid om tijdens de studieperiode af te zien van het gebruik van probiotica of prebiotica.
• Geïnteresseerd in meer inzicht in hun darmgezondheid en het gebruik van probioticaproducten.
• Indien ze vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie voor angst gebruiken (bijv. magnesium, anticholinergica, Buspiron, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers) of andere medicatieklassen voor angst, moeten ze minimaal 4 weken voor randomisatie en gedurende de studie op een stabiele dosering zijn.
• Indien ze cannabisbevattende producten gebruiken, moeten ze minimaal 4 weken voor randomisatie en gedurende de studie een stabiel doseringsschema hebben.
• Indien ze nicotinebevattende producten gebruiken, moeten ze minimaal 4 weken voor randomisatie en gedurende de studie een stabiel schema hebben.
• Bereid om gedurende de studie een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• In goede algemene gezondheid ten tijde van screening (naar het oordeel van de onderzoeker).
• In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
• In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en te verlenen.
• In staat om een persoonlijk smartphone-apparaat te gebruiken en Chloe by People Science te downloaden.
• In staat om de productzending te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten.
• In staat om de studiebeoordelingen te voltooien gedurende maximaal 15 weken.

Exclusiecriteria:

Alle potentiële deelnemers die:

• Geen persoonlijke smartphone, internettoegang hebben of niet bereid zijn Chloe te downloaden.
• Momenteel een carnivoor dieet, rauw voedsel dieet, fruitarisch dieet, vloeibaar dieet volgen (veganisten of vegetariërs zijn niet uitgesloten).
• Van plan zijn om tijdens de studieperiode grote veranderingen in hun dieet aan te brengen.
• Niet bereid zijn om ontlastingsmonsters te verzamelen.

• Gelijktijdige therapieën:

  1. Deelnemers die binnen 30 dagen voor randomisatie onderzoeksgerelateerde therapieën of behandelingen ontvingen.
  2. Deelnemers die momenteel antibiotica, probiotica of prebiotica-supplementen gebruiken of deze in de afgelopen 4 weken voor randomisatie hebben gebruikt.
  3. Deelnemers die immunomodulerende supplementen, immunosuppressiva, systemische steroïden, antischimmelmiddelen of andere medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of microbiota aanzienlijk beïnvloeden.
  4. Deelnemers die momenteel vezelsupplementen gebruiken.
  5. Deelnemers die momenteel laxeermiddelen gebruiken.
  6. Deelnemers die chronisch NSAID's gebruiken.
  7. Deelnemers die Metformine gebruiken.

• Andere ziekten of aandoeningen: Deelnemers met de volgende comorbiditeiten of gastro-intestinale aandoeningen zijn uitgesloten:

  1. Deelnemers met een klinische diagnose van een gastro-intestinale aandoening, waaronder maar niet beperkt tot:

     • Inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
     • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
     • Maag- of duodenumzweren
     • Coeliakie
     • Divertikelziekte
     • Chronische pancreatitis
     • Gastroparese
     • Ernstige leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis, NAFLD is acceptabel)
     • Galblaasaandoeningen (bijv. cholecystitis, cholelithiasis)
     • Gastro-intestinale kanker (colorectaal, darm, maag, lever, galblaas)

  2. Deelnemers met een bekende of vermoedelijke gastro-intestinale infectie, zoals:

     • Clostridium difficile-infectie
     • Helicobacter pylori-infectie
     • Parasitaire infecties (bijv. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforatie.

  4. Deelnemers met auto-immuunziekten, zoals:

     • Lupus
     • Multiple sclerose
     • Reumatoïde artritis
  5. Deelnemers met een immuungecompromitteerde status.
  6. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes.
  7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie.
  8. Momenteel gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis en/of middelengebruiksstoornis.
  9. Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden in de komende 3 maanden, of borstvoeding gevend.
  10. Onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die de beoordeling van spijsverteringssymptomen of de evaluatie van de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden.
  11. Een significante ziekte, aandoening of conditie hebben die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, hun deelname aan de studie of de studie-uitkomsten kan beïnvloeden.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat of siliciumdioxide.
• Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan de proef te voldoen of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.