Estudio de Salud del Consumidor que Pretende Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Impacto del Suplemento Probiótico ED02 en Resultados Gastrointestinales

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 años o más, inclusive.
• Disposición a abstenerse de tomar probióticos o prebióticos durante el período de estudio.
• Interés en comprender más sobre su salud intestinal y el uso de productos probióticos.
• Si toma algún medicamento de venta libre o con receta para la ansiedad (por ejemplo, magnesio, anticolinérgicos, buspirona, tricíclicos, IMAO) u otra clase de medicamento para la ansiedad, debe mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.
• Si usa productos que contienen cannabis, debe mantener un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.
• Si usa productos que contienen nicotina, debe mantener un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a lo largo del estudio.
• Disposición a practicar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio.
• Buena salud general en el momento del cribado (criterio del investigador).
• Capacidad para leer y comprender inglés.
• Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
• Capacidad para usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
• Capacidad para recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
• Capacidad para completar las evaluaciones del estudio durante un período de hasta 15 semanas.

Criterios de exclusión:

Cualquier participante potencial que:

• No tenga un teléfono inteligente personal, acceso a Internet o no esté dispuesto a descargar Chloe.
• Siga actualmente una dieta carnívora, dieta de alimentos crudos, frugívora o dieta líquida (no incluye veganos o vegetarianos).
• Planee realizar cambios importantes en su dieta durante el período de estudio.
• No esté dispuesto a completar muestras de heces.

• Terapias concomitantes:

  1. Participantes que reciban terapias o tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  2. Participantes que tomen actualmente o hayan tomado antibióticos, suplementos probióticos o prebióticos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  3. Participantes que usen suplementos inmunomoduladores, medicamentos inmunosupresores, esteroides sistémicos, antifúngicos u otros medicamentos que se sabe que afectan significativamente la función gastrointestinal o la microbiota.
  4. Participantes que tomen actualmente suplementos de fibra.
  5. Participantes que tomen actualmente laxantes.
  6. Participantes que tomen AINE crónicos.
  7. Participantes que tomen Metformina.

• Otras enfermedades o afecciones: Se excluyen los participantes con las siguientes comorbilidades o enfermedades gastrointestinales:

  1. Participantes con diagnóstico clínico de cualquier enfermedad gastrointestinal, incluida pero no limitada a:

     • Enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
     • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
     • Úlceras gástricas o duodenales
     • Enfermedad celíaca
     • Enfermedad diverticular
     • Pancreatitis crónica
     • Gastroparesia
     • Enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis, hepatitis, EHNA aceptable)
     • Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colecistitis, colelitiasis)
     • Cáncer gastrointestinal (colorrectal, intestinal, estomacal, hepático, de vesícula biliar)

  2. Participantes con infección gastrointestinal conocida o sospechada, como:

     • Infección por Clostridium difficile
     • Infección por Helicobacter pylori
     • Infecciones parasitarias (por ejemplo, Giardia, Cryptosporidium)
  3. Participantes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal.

  4. Participantes con enfermedades autoinmunes, como:

     • Lupus
     • Esclerosis múltiple
     • Artritis reumatoide
  5. Participantes con estado inmunocomprometido.
  6. Participantes con diabetes no controlada.
  7. Participantes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, excluyendo apendicectomía y colecistectomía.
  8. Diagnosticados actualmente con trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias.
  9. Embarazadas actualmente, planeando quedar embarazadas en los próximos 3 meses o en período de lactancia.
  10. Cualquier afección médica subyacente o comorbilidades que puedan confundir la evaluación de los síntomas digestivos o la evaluación de los resultados del estudio.
  11. Tener una enfermedad, enfermedad o afección significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la celulosa microcristalina, estearato de magnesio o dióxido de silicio.
• Sea improbable, por cualquier motivo, que pueda cumplir con el ensayo o sea considerado no apto para la participación en el estudio por el Investigador Principal.