A Fogyasztói Egészségügyi Tanulmány célja a ED02 probiotikus kiegészítő biztonságának, tolerálhatóságának és a gasztrointesztinális eredményekre gyakorolt hatásának értékelése
2026. március 31. frissítette: Synbiotic Health
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált előtanulmány a Synbiotic Health Bifidobacterium Pseudocatenulatum ED02 probiotikus kiegészítőjének biztonságának, tolerálhatóságának és a gastrointestinalis eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére
A vizsgálati csoport azonosította a Bifidobacterium pseudocatenulatum ED02-t, mint egy biztonságos és hatékony probiotikus törzset, amelyet egészséges emberi donorból izoláltak.
A vizsgálati csoport kutatása szerint ez a törzs nem rendelkezik káros genetikai tulajdonságokkal, és sikeresen képes csökkenteni a hipervirulens patogének, például a Klebsiella pneumoniae okozta fertőzéseket mellékhatások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bifidobacterium nemzetségbe tartozó fajok az emberi mikrobiom létfontosságú összetevői az élet minden szakaszában, a B. pseudocatenulatum pedig a felnőttekben előforduló egyik elsődleges faj.
A Kutatócsoport hangsúlyozta, hogy az ED02 jelű specifikus törzs egy egészséges felnőtt ürülékéből izolálódott, miután a prebiotikum xilooligoszacharidokkal dúsították.
A törzs terápiás alkalmazásának biztonságosságának biztosítása érdekében a Kutatócsott genom-szekvenálást hajtott végre, amely megerősítette, hogy nincsenek jelen virulenciafaktorok vagy antibiotikum-rezisztenciagének.
Továbbá a Kutatócsoport által végrehajtott in vivo tesztelés kimutatta, hogy az ED02 jelentős egészségügyi javulást eredményezett a hipervirulens Klebsiella pneumoniae-val fertőzött egerekben.
A vizsgálatok során a Kutatócsoport nem tapasztalt mellékhatásokat, ami alátámasztja az ED02 potenciálját, mint a gasztrointesztinális és szisztémás egészség biztonságos beavatkozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- People Science, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb kor.
- Hajlandóság a probiotikumok és prebiotikumok szedésének mellőzésére a vizsgálat időtartama alatt.
- Érdeklődés a saját bélflóra egészsége és a probiotikumok használata iránt.
- Ha a résztvevő szorongásra szed valamilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert (pl. magnézium, antikolinerg szerek, Buspiron, triciklusos antidepresszánsok, MAO-gátlók) vagy más szorongás elleni gyógyszert, annak dózisának legalább 4 héttel a randomizálás előtt stabilnak kell lennie, és az egész vizsgálat alatt stabilnak kell maradnia.
- Ha a résztvevő kannabisz tartalmú termékeket használ, annak szedési rendjének legalább 4 héttel a randomizálás előtt stabilnak kell lennie, és az egész vizsgálat alatt stabilnak kell maradnia.
- Ha a résztvevő nikotin tartalmú termékeket használ, annak szedési rendjének legalább 4 héttel a randomizálás előtt stabilnak kell lennie, és az egész vizsgálat alatt stabilnak kell maradnia.
- Hajlandóság megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
- Általános jó egészségi állapot a szűrés időpontjában (a vizsgálatvezető értékelése alapján).
- Képes angol nyelven olvasni és megérteni.
- Képes elolvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Képes személyes okostelefon használatára és a Chloe by People Science alkalmazás letöltésére.
- Képes a termék szállításának fogadására az Egyesült Államokon belüli címre.
- Képes a vizsgálati értékelések elvégzésére akár 15 hét időtartam alatt.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan potenciális résztvevő, aki:
- Nem rendelkezik személyes okostelefonnal, internet-hozzáféréssel, vagy nem hajlandó letölteni a Chloe alkalmazást.
- Jelenleg húsevő diétán, nyers táplálkozási diétán, gyümölcsevő diétán, folyadék diétán van (ez nem vonatkozik a vegánokra vagy vegetáriánusokra).
- Tervez jelentős változtatásokat az étrendjében a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem hajlandó székletmintákat adni.
Egyidejű terápiák:
- Résztvevők, akik randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati terápiát vagy kezelést kaptak.
- Résztvevők, akik jelenleg szednek vagy randomizálást megelőző 4 héten belül szedtek antibiotikumot, probiotikumot vagy prebiotikum kiegészítőt.
- Résztvevők, akik immunmoduláló kiegészítőket, immunszuppresszív gyógyszereket, szisztémás szteroidokat, gombaellenes szereket vagy más, a bélfunkcióra vagy mikrobiotára jelentősen ható gyógyszereket használnak.
- Résztvevők, akik jelenleg rostkiegészítőket szednek.
- Résztvevők, akik jelenleg hashajtókat szednek.
- Résztvevők, akik krónikus NSAID-okat szednek.
- Résztvevők, akik Metformint szednek.
Egyéb betegségek vagy állapotok: A következő komorbiditásokkal vagy gasztrointesztinális betegségekkel rendelkező résztvevők ki vannak zárva:
Résztvevők, akiknek bármilyen gasztrointesztinális betegségük van klinikai diagnózis szerint, ideértve, de nem kizárólagosan:
- Gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
- Gasztrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- Gyomorfekély vagy nyombélfekély
- Cöliákia
- Diverticulosis betegség
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Gasztroparezia
- Súlyos májbetegség (pl. májcirrózis, hepatitis, NAFLD elfogadható)
- Epehólyag betegség (pl. cholecystitis, cholelithiasis)
- Gasztrointesztinális daganat (Vékony- és vastagbéldaganat, Gyomordaganat, Májdaganat, Epehólyag-daganat)
Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanús gasztrointesztinális fertőzésük van, mint például:
- Clostridium difficile fertőzés
- Helicobacter pylori fertőzés
- Parazitafertőzések (pl. Giardia, Cryptosporidium)
- Résztvevők, akiknek gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció előfordult a múltban.
Résztvevők, akiknek autoimmun betegségük van, mint például:
- Lupus
- Multiplex sclerosis
- Rheumatoid arthritis
- Résztvevők, akik immunhiányos állapotban vannak.
- Résztvevők, akiknek nem kontrollált cukorbetegségük van.
- Résztvevők, akiknek gasztrointesztinális műtéti előzménye van, kivéve vakbélműtétet és epehólyag-műtétet.
- Jelenleg alkoholfüggőséggel és/vagy szerfüggőséggel diagnosztizáltak.
- Jelenleg terhesek, terveznek terhességet a következő 3 hónapban, vagy szoptatnak.
- Bármilyen alapbetegség vagy komorbiditás, amely zavarhatja az emésztési tünetek értékelését vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
- Olyan jelentős betegség, kór vagy állapot, amely a fővizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiai reakció mikrokristályos cellulózra, magnézium-sztearátra vagy szilícium-dioxidra.
- Bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lesznek betartani a vizsgálat szabályait, vagy a fővizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi Termék Csoport
A probiotikus kiegészítőt szedő résztvevők
|
Probiotikus Kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás és tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje a probiotikus vizsgálati termék hatását és tolerálhatóságát.
Ezt a mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és az AE miatti visszalépések számának, gyakoriságának és súlyosságának értékelésével mérik, amelyeket a vizsgálati termék/placebo használati időszak alatt jelentettek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Tünetek
Időkeret: 6 hét
|
A probiotikus vizsgálati termék hatásának értékelése a gasztrointesztinális tünetek értékelésére.
Ezt a placebo és a vizsgálati termék csoportok közötti, a vizsgálati időszak alatt mért Gastrointesztinális Tünetértékelő Skála (GSRS) átlagpontszámok változásainak felhasználásával mérik.
|
6 hét
|
|
Napi Gastrointesztinális Tünetek
Időkeret: 4 hét
|
A cél a probiotikum vizsgálati termék hatásának értékelése a napi gastrointestinalis tünetekre, a gastrointestinalis tünetek átlagos pontszámainak változásai alapján (pl. felfúvódás, puffadás, hasi diszkomfort) a placebo és a vizsgálati termék csoport között, amelyeket napi kérdőív kérdésekkel mérnek.
|
4 hét
|
|
A bélmikrobiotára gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét
|
A probiotikum vizsgálati termék hatásának értékelése a bélmikrobiota összetételére, diverzitására és funkciójára, amelyet székletminták metagenomikai szekvenálásával értékelnek, a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (4. héten) bekövetkezett változások alapján, a vizsgálati termék és a placebo csoport között. A kapott mintát az utolsó adag beadását követő 2 héttel is összehasonlítják.
|
6 hét
|
|
Probiotikumok biztonsága (Vér hematológiai profilja)
Időkeret: 4 hét
|
A probiotikum biztonságosságának hatásának értékelése a vérparaméterek változásai alapján a kiindulási állapottól a kezelés végéig a placebo és a probiotikum vizsgálati csoportok között.
A vérbiomarkereket a teljes vérkép (CBC) értékelte.
|
4 hét
|
|
A probiotikum biztonsága (Vérkémiás profil)
Időkeret: 4 hét
|
A probiotikum biztonságosságának hatásának értékelése a vérbiomarkerek változásainak felhasználásával a kiindulási állapottól a kezelés végéig a placebo és a probiotikum vizsgálati csoportok között.
A vérbiomarkereket az Átfogó Anyagcsere Panel (CMP) értékeli. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
- Kutatásvezető: Azure Grant, People Science, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .