Studie zdraví spotřebitelů si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a dopad probiotického doplňku stravy ED02 na gastrointestinální výsledky

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a více, včetně.
• Ochota zdržet se užívání probiotik nebo prebiotik po dobu trvání studie.
• Zájem o lepší pochopení svého zdraví střev a používání probiotických produktů.
• Pokud užíváte jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky na úzkost (např. hořčík, anticholinergika, Buspiron, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO) nebo jinou třídu léků na úzkost, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu trvání studie.
• Pokud používáte jakékoli produkty obsahující konopí, musíte být na stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu trvání studie.
• Pokud používáte jakékoli produkty obsahující nikotin, musíte být na stabilním režimu alespoň 4 týdny před randomizací a po celou dobu trvání studie.
• Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
• Dobrý celkový zdravotní stav v době screeningu (podle uvážení vyšetřovatele).
• Schopnost číst a rozumět anglicky.
• Schopnost přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Schopnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout aplikaci Chloe by People Science.
• Schopnost přijmout zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států.
• Schopnost dokončit hodnocení studie v průběhu až 15 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

Všichni potenciální účastníci, kteří:

• Nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout aplikaci Chloe.
• Momentálně dodržují masožravou dietu, dietu založenou na syrové stravě, fruitariánskou dietu, tekutou dietu (neplatí pro vegany nebo vegetariány).
• Plánují během studie výrazně změnit svůj jídelníček.
• Nejsou ochotni poskytovat vzorky stolice.

• Současné terapie:

  1. Účastníci, kteří dostávali jakékoli experimentální terapie nebo léčbu do 30 dnů před randomizací.
  2. Účastníci, kteří v současnosti užívají nebo užívali antibiotika, probiotické nebo prebiotické doplňky v posledních 4 týdnech před randomizací.
  3. Účastníci užívající imunomodulační doplňky, imunosupresivní léky, systémové steroidy, antifungální léky nebo jiné léky známé pro významný vliv na funkci gastrointestinálního traktu nebo mikrobiotu.
  4. Účastníci v současnosti užívající vlákninové doplňky.
  5. Účastníci v současnosti užívající laxativa.
  6. Účastníci užívající chronicky nesteroidní antiflogistika.
  7. Účastníci užívající metformin.

• Další onemocnění nebo stavy: Účastníci s následujícími komorbiditami nebo gastrointestinálními onemocněními jsou vyloučeni:

  1. Účastníci s klinickou diagnózou jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:

     • Zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
     • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
     • Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
     • Celiakie
     • Divertikulární onemocnění
     • Chronická pankreatitida
     • Gastropareza
     • Těžké jaterní onemocnění (např. cirhóza, hepatitida, NAFLD je přijatelná)
     • Onemocnění žlučníku (např. cholecystitida, cholelitiáza)
     • Gastrointestinální karcinom (kolorektální, střevní, žaludeční, jaterní, žlučníkový)

  2. Účastníci se známou nebo podezřenou gastrointestinální infekcí, jako jsou:

     • Infekce Clostridium difficile
     • Infekce Helicobacter pylori
     • Parazitární infekce (např. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Účastníci s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace.

  4. Účastníci s autoimunitními stavy, jako jsou:

     • Lupus
     • Roztroušená skleróza
     • Revmatoidní artritida
  5. Účastníci s imunokompromitovaným stavem.
  6. Účastníci s nekontrolovanou cukrovkou.
  7. Účastníci s anamnézou gastrointestinální operace, kromě appendektomie a cholecystektomie.
  8. Momentálně diagnostikovaná porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek.
  9. Momentálně těhotné, plánující otěhotnět v následujících 3 měsících nebo kojící.
  10. Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou ovlivnit hodnocení zažívacích příznaků nebo hodnocení výsledků studie.
  11. Mají významné onemocnění, nemoc nebo stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý nebo oxid křemičitý.
• Z jakéhokoli důvodu je nepravděpodobné, že budou schopni dodržovat podmínky studie, nebo jsou hlavním vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast ve studii.