Badanie Zdrowia Konsumentów Ma na Celu Ocenę Bezpieczeństwa, Tolerancji i Wpływu Suplementu Probiotycznego ED02 na Wyniki Żołądkowo-Jelitowe

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat i więcej, włącznie.
• Gotowość do rezygnacji z przyjmowania probiotyków lub prebiotyków w trakcie trwania badania.
• Zainteresowanie pogłębieniem wiedzy na temat zdrowia jelit oraz stosowania produktów probiotycznych.
• Jeśli przyjmuje się jakiekolwiek leki bez recepty (OTC) lub na receptę na lęk (np. magnez, leki antycholinergiczne, Buspiron, leki trójpierścieniowe, inhibitory MAO) lub inne leki z tej klasy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres trwania badania.
• Jeśli używa się jakichkolwiek produktów zawierających konopie, schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres trwania badania.
• Jeśli używa się jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, schemat musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres trwania badania.
• Gotowość do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.
• Dobre ogólne zdrowie w momencie badania przesiewowego (decyzja badacza).
• Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
• Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
• Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
• Możliwość otrzymania przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.
• Możliwość ukończenia ocen badania w ciągu do 15 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy:

• Nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie są skłonni pobrać aplikacji Chloe.
• Obecnie stosują dietę karniworów, dietę surową, frutarianizm, dietę płynną (nie dotyczy wegan i wegetarian).
• Planują wprowadzić istotne zmiany w diecie w trakcie trwania badania.
• Nie są skłonni dostarczać próbek stolca.

• Terapie współistniejące:

  1. Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie lub leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmujący antybiotyki, suplementy probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Uczestnicy stosujący suplementy immunomodulujące, leki immunosupresyjne, steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze lub inne leki znane ze znaczącego wpływu na funkcję przewodu pokarmowego lub mikrobiotę.
  4. Uczestnicy obecnie przyjmujący suplementy błonnika.
  5. Uczestnicy obecnie przyjmujący środki przeczyszczające.
  6. Uczestnicy przyjmujący przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  7. Uczestnicy przyjmujący Metforminę.

• Inne choroby lub schorzenia: Uczestnicy z następującymi chorobami współistniejącymi lub schorzeniami przewodu pokarmowego są wykluczeni:

  1. Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym, ale nie ograniczając się do:

     • Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
     • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
     • Wrzody żołądka lub dwunastnicy
     • Choroba trzewna (celiakia)
     • Choroba uchyłkowa
     • Przewlekłe zapalenie trzustki
     • Gastropareza
     • Ciężka choroba wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby, akceptowalna niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby – NAFLD)
     • Choroby pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa)
     • Rak przewodu pokarmowego (rak jelita grubego, jelita cienkiego, żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego)

  2. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną infekcją przewodu pokarmowego, taką jak:

     • Zakażenie Clostridium difficile
     • Zakażenie Helicobacter pylori
     • Zakażenia pasożytnicze (np. Giardia, Cryptosporidium)
  3. Uczestnicy z historią krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.

  4. Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak:

     • Toczeń
     • Stwardnienie rozsiane
     • Reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Uczestnicy z obniżonym statusem immunologicznym.
  6. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą.
  7. Uczestnicy z historią operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
  8. Obecnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
  9. Obecnie w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
  10. Jakiekolwiek podstawowe schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę objawów trawiennych lub ewaluację wyników badania.
  11. Mają istotną chorobę, schorzenie lub stan, który, zdaniem głównego badacza, może wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu lub ditlenek krzemu.
• Z jakiegokolwiek powodu są mało prawdopodobni, aby mogli przestrzegać zasad badania lub są uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.