Исследование в области потребительского здоровья направлено на оценку безопасности, переносимости и влияния пробиотической добавки ED02 на показатели желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, включительно.
• Готовность воздерживаться от приема пробиотиков или пребиотиков в течение периода исследования.
• Заинтересованность в получении дополнительной информации о здоровье кишечника и использовании пробиотических продуктов.
• Если принимаются любые безрецептурные или рецептурные препараты от тревоги (например, магний, антихолинергические средства, буспирон, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) или другие классы лекарств от тревоги, необходимо находиться на стабильной дозе не менее 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Если используются любые продукты, содержащие каннабис, необходимо находиться на стабильном режиме дозирования не менее 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Если используются любые продукты, содержащие никотин, необходимо находиться на стабильном режиме не менее 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Готовность использовать надежный метод контрацепции в течение всего исследования.
• Находиться в хорошем общем состоянии здоровья на момент скрининга (по усмотрению исследователя).
• Умение читать и понимать английский язык.
• Умение читать, понимать и предоставлять информированное согласие.
• Умение использовать личное смартфон-устройство и загружать приложение Chloe от People Science.
• Возможность получения доставки продукта по адресу в пределах Соединенных Штатов.
• Возможность выполнения исследовательских оценок в течение до 15 недель.

Критерии исключения:

Любые потенциальные участники, которые:

• Не имеют личного смартфона, доступа в интернет или не желают загружать приложение Chloe.
• В настоящее время придерживаются карнивор-диеты, сыроедения, фрукторианства, жидкой диеты (не включает веганов или вегетарианцев).
• Планируют вносить значительные изменения в свой рацион в течение периода исследования.
• Не готовы предоставлять образцы стула.

• Сопутствующие терапии:

  1. Участники, получающие любые исследуемые терапии или лечение в течение 30 дней до рандомизации.
  2. Участники, которые в настоящее время принимают или принимали антибиотики, пробиотические или пребиотические добавки в течение последних 4 недель до рандомизации.
  3. Участники, использующие иммуномодулирующие добавки, иммуносупрессивные препараты, системные стероиды, противогрибковые средства или другие лекарства, которые, как известно, значительно влияют на функцию желудочно-кишечного тракта или микробиоту.
  4. Участники, в настоящее время принимающие добавки с клетчаткой.
  5. Участники, в настоящее время принимающие слабительные средства.
  6. Участники, принимающие хронические НПВП.
  7. Участники, принимающие метформин.

• Другие заболевания или состояния: Участники, имеющие следующие сопутствующие заболевания или желудочно-кишечные болезни, исключаются:

  1. Участники с клиническим диагнозом любого желудочно-кишечного заболевания, включая, но не ограничиваясь:

     • Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
     • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
     • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки
     • Целиакия
     • Дивертикулярная болезнь
     • Хронический панкреатит
     • Гастропарез
     • Тяжелые заболевания печени (например, цирроз, гепатит; НАЖБП допустимо)
     • Заболевания желчного пузыря (например, холецистит, желчнокаменная болезнь)
     • Рак желудочно-кишечного тракта (колоректальный, кишечный, желудка, печени, желчного пузыря)

  2. Участники с известной или предполагаемой желудочно-кишечной инфекцией, такой как:

     • Инфекция Clostridium difficile
     • Инфекция Helicobacter pylori
     • Паразитарные инфекции (например, лямблиоз, криптоспоридиоз)
  3. Участники с историей желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.

  4. Участники с аутоиммунными состояниями, такими как:

     • Волчанка
     • Рассеянный склероз
     • Ревматоидный артрит
  5. Участники с иммунокомпрометированным статусом.
  6. Участники с неконтролируемым диабетом.
  7. Участники с историей желудочно-кишечных операций, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
  8. В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  9. В настоящее время беременны, планируют беременность в ближайшие 3 месяца или кормят грудью.
  10. Любые основные медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку пищеварительных симптомов или оценку результатов исследования.
  11. Имеют значительное заболевание, болезнь или состояние, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на их способность участвовать в исследовании или на результаты исследования.
• Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния или диоксид кремния.
• По любой причине вряд ли смогут соблюдать условия исследования или считаются непригодными для участия в исследовании главным исследователем.