健康および認知機能障害集団における実行機能増強を目的とした迷走神経刺激に関する研究
2026年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver
迷走神経刺激による実行機能向上の調査
本研究は、耳に適用される穏やかな電気刺激を通じて迷走神経を刺激することが、意思決定、問題解決、その他の思考能力にどのように影響するかについて、さらに学ぶことを計画しています。
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と呼ばれるこのプロセスは、健康な個人とパーキンソン病（PD）の人々の両方において脳機能を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な個人およびPD患者におけるpaired-taVNS認知トレーニングの安全性、実現可能性、および潜在的な治療効果を評価するための単一施設パイロット研究です。
縦断的研究では、健康な参加者とPD参加者は、研究への登録順序に基づいて、シャム介入またはアクティブ介入のいずれかを受けるようにプロスペクティブに割り当てられます。
急性研究では、健康な参加者はシャム介入とアクティブ介入の両方を受け、その順序は研究への登録順序に基づいてプロスペクティブにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise R Carter
- 電話番号：3094335932
- メール：elise.carter@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
副調査官：
- Daniel Kramer, MD
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コンタクト：
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- 電話番号：303-724-1222
- メール：CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Cristin Welle, PhD
-
副調査官：
- Isabelle Buard, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの個人。
- インフォームドコンセントに署名できる能力。
- 書面および口頭による指示に従える能力。
- PD群については、重度の運動障害や認知障害を伴わないパーキンソン病の臨床診断。
除外基準：
- 現在、制御されていないおよび／または臨床的に重大な医療状態。
- 異常な耳の解剖学的構造または活動性の耳感染症。
- ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などの電子医療インプラント。
- タスクの遂行を妨げる未矯正の視覚障害。
(6) 研究参加を損なう可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的刺激（健康対照群）
この群の健康な参加者は、能動的な経皮的耳介迷走神経刺激を受けます
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迷走神経耳介枝を標的とした電気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム刺激（健康対照）
このグループの参加者は、迷走神経を標的としない模擬刺激を受けます
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迷走神経を標的としない外耳の偽刺激
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実験的：アクティブ刺激（パーキンソン病患者）
この群のPD患者は、経皮的耳介迷走神経刺激のアクティブ刺激を受ける
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迷走神経耳介枝を標的とした電気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激（パーキンソン病患者）
このアームのPD参加者は、迷走神経を標的としない偽刺激を受けます
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迷走神経を標的としない外耳の偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の欠如
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで
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ペアリングtaVNS介入中のAEおよびSAEの欠如
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登録から6か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知タスクパフォーマンス
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで
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ストループ・カラー・ワード課題の正確性
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登録から6か月後の治療終了まで
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実行機能ネットワークの調整
時間枠：登録から6ヵ月間の治療終了まで
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MEGを用いて測定し、EFに関連する皮質領域における機能的接続性とネットワークダイナミクスの変化を評価します。
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登録から6ヵ月間の治療終了まで
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主観的経験
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで
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患者は、0を無感覚、10を痛みとして10段階のリッカート尺度を用いて、刺激の知覚に対する反応を報告しました
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登録から6か月後の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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taVNSの生理学的バイオマーカー
時間枠：登録から6か月間の治療終了まで
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taVNSへの反応としての瞳孔径の相対的（％）変化を検討します
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登録から6か月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristin Welle, PhD、Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。