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Estudo para Investigar a Estimulação do Nervo Vago para Potenciar a Função Executiva em Populações Saudáveis e com Défice Cognitivo

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Investigação da Estimulação do Nervo Vago para Aumentar o Funcionamento Executivo

Este estudo pretende aprender mais sobre como a estimulação do nervo vago através de estimulação elétrica suave aplicada na orelha pode afetar a tomada de decisões, a resolução de problemas e outras capacidades de pensamento. Este processo, chamado estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), pode ajudar a melhorar a função cerebral tanto em indivíduos saudáveis como em pessoas com doença de Parkinson (PD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de um único centro para avaliar a segurança, viabilidade e potencial efeito terapêutico do treino cognitivo com taVNS pareado em indivíduos saudáveis e pessoas com DP. No estudo longitudinal, os participantes saudáveis e com DP serão prospectivamente atribuídos para receber a intervenção simulada ou ativa com base na ordem de inscrição no estudo. No estudo agudo, os participantes saudáveis receberão tanto a intervenção simulada como a ativa, onde a ordem será prospectivamente randomizada com base na ordem de inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Subinvestigador:
          • Daniel Kramer, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristin Welle, PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Buard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com idades entre os 18 e os 65 anos.
  2. Capacidade para assinar o consentimento informado.
  3. Capacidade para seguir instruções escritas e verbais.
  4. Para o grupo de DP, um diagnóstico clínico de doença de Parkinson sem deficiências motoras ou cognitivas graves.

Critérios de Exclusão:

  1. Condição médica atual não controlada e/ou clinicamente significativa.
  2. Anatomia auricular anormal ou infeção auricular ativa.
  3. Implantes médicos eletrónicos, tais como pacemakers, próteses cocleares, neuroestimuladores.
  4. Deficiências visuais não corrigidas que possam interferir com o desempenho da tarefa.

(6) Outras doenças ou perturbações significativas que possam prejudicar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação ativa (controlos saudáveis)
Os participantes saudáveis neste braço receberão estimulação vagal auricular transcutânea ativa
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Estimulação elétrica dirigida ao ramo auricular do nervo vago
Outros nomes:
  • taVNS
Comparador Falso: estimulação simulada (controlos saudáveis)
Os participantes neste braço receberão estimulação simulada que não tem como alvo o nervo vago
Dispositivo: estimulação simulada
Estimulação simulada da orelha externa que não tem como alvo o nervo vago
Experimental: estimulação ativa (Doentes com Doença de Parkinson)
Os participantes com DP neste braço receberão estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Estimulação elétrica dirigida ao ramo auricular do nervo vago
Outros nomes:
  • taVNS
Comparador Falso: estimulação simulada (doentes com Doença de Parkinson)
Os participantes com DP neste braço receberão estimulação simulada que não tem como alvo o nervo vago
Dispositivo: estimulação simulada
Estimulação simulada da orelha externa que não tem como alvo o nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
uma ausência de EAs e EAEs durante a intervenção com taVNS emparelhada
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Tarefas Cognitivas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Precisão na Tarefa Stroop de Cor-Palavra
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Modulação da rede da Função Executiva
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 6 meses
Medido através de MEG para avaliar alterações na conectividade funcional e dinâmica de rede nas regiões corticais implicadas nas funções executivas (EF).
Da inscrição ao final do tratamento aos 6 meses
Experiência subjetiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Resposta reportada pelo paciente à perceção da estimulação usando uma escala de Likert de 10 pontos, onde 0 é nenhuma sensação e 10 é doloroso
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores fisiológicos do taVNS
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Vamos analisar a alteração relativa (%) no diâmetro pupilar em resposta à taVNS
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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