Исследование стимуляции блуждающего нерва для улучшения исполнительных функций у здоровых лиц и лиц с когнитивными нарушениями
19 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование стимуляции блуждающего нерва для улучшения исполнительных функций
Это исследование направлено на изучение того, как стимуляция блуждающего нерва посредством мягкой электрической стимуляции, применяемой к уху, может влиять на принятие решений, решение проблем и другие мыслительные способности.
Этот процесс, называемый транскутанной ушной стимуляцией блуждающего нерва (taVNS), может помочь улучшить функцию мозга как у здоровых людей, так и у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное исследование для оценки безопасности, осуществимости и потенциального терапевтического эффекта парного taVNS когнитивного тренинга у здоровых людей и пациентов с БП.
В продольном исследовании здоровые участники и пациенты с БП будут проспективно распределены на получение либо плацебо-вмешательства, либо активного вмешательства в зависимости от порядка включения в исследование.
В остром исследовании здоровые участники получат как плацебо-вмешательство, так и активное вмешательство, при этом порядок будет проспективно рандомизирован на основе порядка включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise R Carter
- Номер телефона: 3094335932
- Электронная почта: elise.carter@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Младший исследователь:
- Daniel Kramer, MD
-
Контакт:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Номер телефона: 303-724-1222
- Электронная почта: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Главный следователь:
- Cristin Welle, PhD
-
Младший исследователь:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Способность подписать информированное согласие.
- Способность следовать письменным и устным инструкциям.
- Для группы БП - клинический диагноз болезни Паркинсона без выраженных моторных или когнитивных нарушений.
Критерии исключения:
- Текущее неконтролируемое и/или клинически значимое заболевание.
- Аномалии анатомии уха или активная ушная инфекция.
- Электронные медицинские имплантаты, такие как кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы.
- Некорректированные нарушения зрения, которые могут повлиять на выполнение задач.
(6) Другие значительные заболевания или расстройства, которые могут ухудшить участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная стимуляция (здоровые контроли)
Здоровые участники в этой группе будут получать активную транскутанную ушную стимуляцию блуждающего нерва
|
Электрическая стимуляция, направленная на ушную ветвь блуждающего нерва
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная стимуляция (здоровые контрольные группы)
Участники этой группы получат ложную стимуляцию, не направленную на блуждающий нерв
|
Имитация стимуляции наружного уха, не направленная на блуждающий нерв
|
|
Экспериментальный: активная стимуляция (Пациенты с болезнью Паркинсона)
Участники с БП в этой группе будут получать активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва
|
Электрическая стимуляция, направленная на ушную ветвь блуждающего нерва
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитационная стимуляция (пациенты с болезнью Паркинсона)
Участники с БП в этой группе получат ложную стимуляцию, не направленную на блуждающий нерв
|
Имитация стимуляции наружного уха, не направленная на блуждающий нерв
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие побочных эффектов (ПЭ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
отсутствие НЯ и СНЯ во время парной таВНС-интервенции
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные задачи производительности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Точность выполнения задачи Струпа
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
|
Модуляция сети исполнительных функций
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 6 месяцев
|
Измеряется с помощью MEG для оценки изменений в функциональной связности и сетевой динамике в корковых областях, связанных с EF.
|
От регистрации до завершения лечения через 6 месяцев
|
|
Субъективный опыт
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Пациенты сообщили о реакции на восприятие стимуляции по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие ощущений, а 10 — болезненные ощущения
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические биомаркеры taVNS
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
Мы рассмотрим относительное (%) изменение диаметра зрачка в ответ на taVNS
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .