Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke vagusnervestimulering for å forbedre eksekutive funksjoner hos friske og kognitivt svekkede populasjoner

19. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Undersøkelse av vagusnervestimulering for å forbedre eksekutive funksjoner

Denne studien har som mål å lære mer om hvordan stimulering av vagusnerven gjennom mild elektrisk stimulering påført øret kan påvirke beslutningstaking, problemløsning og andre tenkeevner.
Denne prosessen, kalt transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), kan bidra til å forbedre hjernefunksjonen både hos friske personer og personer med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds pilotstudie for å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og potensiell terapeutisk effekt av parret-taVNS kognitiv trening hos friske personer og personer med Parkinsons sykdom. I den longitudinale studien vil friske og Parkinsons-deltakere bli prospektivt tildelt enten sham- eller aktiv intervensjon basert på rekkefølgen av påmelding til studien. I den akutte studien vil friske deltakere motta både sham- og aktiv intervensjon, hvor rekkefølgen vil bli prospektivt randomisert basert på rekkefølgen av påmelding til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Underetterforsker:
          • Daniel Kramer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristin Welle, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Buard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18–65 år.
  2. Evne til å signere informert samtykke.
  3. Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner.
  4. For PD-gruppen, en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom uten alvorlige motoriske eller kognitive svekkelser.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  2. Unormal øreanatomi eller aktiv øreinfeksjon.
  3. Elektroniske medisinske implantater, som pacemakere, cochleære proteser, nevrostimulatorer.
  4. Ukorrigerte synshemninger som vil forstyrre oppgaveutførelsen.

(6) Andre betydelige sykdommer eller lidelser som kan hindre studie-deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv stimulering (friske kontroller)
Friske deltakere i denne armen vil motta aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Elektrisk stimulering rettet mot den aurikulære grenen av nervus vagus
Andre navn:
  • taVNS
Sham-komparator: sham-stimulering (sunne kontroller)
Deltakerne i denne armen vil motta simulert stimulering som ikke retter seg mot vagusnerven
Enhet: falsk stimulering
Sham-stimulering av ytterøret som ikke målretter mot vagusnerven
Eksperimentell: aktiv stimulering (Pasienter med Parkinsons sykdom)
Deltakere med PD i denne armen vil motta aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering
Enhet: transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Elektrisk stimulering rettet mot den aurikulære grenen av nervus vagus
Andre navn:
  • taVNS
Sham-komparator: sham-stimulering (pasienter med Parkinsons sykdom)
Deltakere med PD i denne gruppen vil motta placebo-stimulering som ikke er rettet mot vagusnerven
Enhet: falsk stimulering
Sham-stimulering av ytterøret som ikke målretter mot vagusnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
en mangel på AEs og SAEs under den parrede taVNS-intervensjonen
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Nøyaktighet på Stroop farge-ord oppgave
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Modulering av eksekutiv funksjonsnettverk
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Målt via MEG for å vurdere endringer i funksjonell tilkobling og nettverksdynamikk i kortikale regioner involvert i EF.
Fra registrering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Subjektiv opplevelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Pasientrapportert respons på oppfatning av stimulering ved bruk av en 10-punkts Likert-skala der 0 er ingen følelse og 10 er smertefullt
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske biomarkører for taVNS
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Vi vil se på den relative (%) endringen i pupilldiameter som svar på taVNS
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere