Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie stymulacji nerwu błędnego w celu wzmocnienia funkcji wykonawczych u osób zdrowych oraz z zaburzeniami poznawczymi

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie stymulacji nerwu błędnego w celu wzmocnienia funkcji wykonawczych

To badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat wpływu delikatnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego, stosowanej na uchu, na podejmowanie decyzji, rozwiązywanie problemów i inne zdolności poznawcze. Ten proces, zwany przezskórną stymulacją nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS), może pomóc w poprawie funkcjonowania mózgu zarówno u zdrowych osób, jak i u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnego efektu terapeutycznego połączonego treningu poznawczego z taVNS u zdrowych osób oraz osób z chorobą Parkinsona (PD). W badaniu podłużnym zdrowi uczestnicy oraz uczestnicy z PD zostaną prospektywnie przydzieleni do otrzymania interwencji pozorowanej lub aktywnej na podstawie kolejności rejestracji w badaniu. W badaniu ostrym zdrowi uczestnicy otrzymają zarówno interwencję pozorowaną, jak i aktywną, przy czym kolejność będzie prospektywnie randomizowana na podstawie kolejności rejestracji w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Kramer, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristin Welle, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Buard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18-65 lat.
  2. Zdolność do podpisania świadomej zgody.
  3. Zdolność do przestrzegania instrukcji pisemnych i ustnych.
  4. Dla grupy PD, kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona bez ciężkich zaburzeń motorycznych lub poznawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualny niekontrolowany i/lub klinicznie istotny stan medyczny.
  2. Nieprawidłowa anatomia ucha lub czynne zakażenie ucha.
  3. Elektroniczne implanty medyczne, takie jak rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory.
  4. Nieskorygowane zaburzenia wzroku, które mogłyby zakłócać wykonanie zadania.

(6) Inne istotne choroby lub zaburzenia, które mogłyby utrudnić uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja (zdrowe grupy kontrolne)
Zdrowi uczestnicy w tym ramieniu otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Stymulacja elektryczna skierowana na gałąź uszną nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • taVNS
Pozorny komparator: stymulacja pozorowana (zdrowi ochotnicy)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pozorowaną stymulację, która nie jest ukierunkowana na nerw błędny
Urządzenie: stymulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana zewnętrznej części ucha, która nie jest ukierunkowana na nerw błędny
Eksperymentalny: aktywna stymulacja (Pacjenci z chorobą Parkinsona)
Uczestnicy z PD w tym ramieniu otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Stymulacja elektryczna skierowana na gałąź uszną nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • taVNS
Pozorny komparator: stymulacja pozorowana (pacjenci z chorobą Parkinsona)
Uczestnicy z chorobą Parkinsona w tym ramieniu otrzymają symulację pozorowaną, która nie jest ukierunkowana na nerw błędny
Urządzenie: stymulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana zewnętrznej części ucha, która nie jest ukierunkowana na nerw błędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
brak zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) podczas interwencji sparowanej taVNS
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w Zadaniach Poznawczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Dokładność w zadaniu Stroopa (nazwy kolorów)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Modulacja sieci funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą MEG w celu oceny zmian w funkcjonalnej łączności i dynamice sieci w obszarach korowych zaangażowanych w EF.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Doświadczenie subiektywne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Pacjent zgłaszał odpowiedź na percepcję stymulacji przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak odczucia, a 10 oznacza bolesne odczucie
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne biomarkery taVNS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Przeanalizujemy względną (%) zmianę średnicy źrenicy w odpowiedzi na taVNS
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj