Estudio para investigar la estimulación del nervio vago para aumentar la función ejecutiva en poblaciones sanas y con deterioro cognitivo
19 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Investigación de la Estimulación del Nervio Vago para Mejorar el Funcionamiento Ejecutivo
Este estudio pretende obtener más información sobre cómo la estimulación del nervio vago mediante una suave estimulación eléctrica aplicada en el oído puede afectar a la toma de decisiones, la resolución de problemas y otras capacidades cognitivas.
Este proceso, denominado estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS, por sus siglas en inglés), podría ayudar a mejorar la función cerebral tanto en personas sanas como en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro para evaluar la seguridad, viabilidad y potencial efecto terapéutico del entrenamiento cognitivo con taVNS emparejado en individuos sanos y personas con EP.
En el estudio longitudinal, los participantes sanos y con EP serán asignados prospectivamente para recibir la intervención simulada o activa según el orden de inscripción en el estudio.
En el estudio agudo, los participantes sanos recibirán tanto la intervención simulada como la activa, donde el orden será prospectivamente aleatorizado según el orden de inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise R Carter
- Número de teléfono: 3094335932
- Correo electrónico: elise.carter@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Sub-Investigador:
- Daniel Kramer, MD
-
Contacto:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Número de teléfono: 303-724-1222
- Correo electrónico: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Cristin Welle, PhD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 65 años.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales.
- Para el grupo de EP, diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson sin deterioros motores o cognitivos graves.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad médica actual no controlada y/o clínicamente significativa.
- Anatomía anormal del oído o infección activa del oído.
- Implantes médicos electrónicos, como marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores.
- Discapacidades visuales no corregidas que interfieran con el rendimiento en las tareas.
(6) Otras enfermedades o trastornos significativos que puedan dificultar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación activa (controles sanos)
Los participantes sanos en este brazo recibirán estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular
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Estimulación eléctrica dirigida a la rama auricular del nervio vago
Otros nombres:
|
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Comparador falso: estimulación simulada (controles sanos)
Los participantes en este brazo recibirán estimulación simulada que no se dirige al nervio vago
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Estimulación simulada del oído externo que no se dirige al nervio vago
|
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Experimental: estimulación activa (Pacientes con Enfermedad de Parkinson)
Los participantes con EP en este brazo recibirán estimulación vagal auricular transcutánea activa
|
Estimulación eléctrica dirigida a la rama auricular del nervio vago
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: estimulación simulada (pacientes con enfermedad de Parkinson)
Los participantes con EP en este brazo recibirán estimulación simulada que no se dirige al nervio vago
|
Estimulación simulada del oído externo que no se dirige al nervio vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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una falta de EA y EAG durante la intervención con taVNS emparejada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en Tareas Cognitivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Precisión en la Tarea de Palabras de Colores de Stroop
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Modulación de la red de Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medido mediante MEG para evaluar cambios en la conectividad funcional y la dinámica de redes en las regiones corticales implicadas en las FE.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Respuesta del paciente a la percepción de la estimulación mediante una escala Likert de 10 puntos, donde 0 es ninguna sensación y 10 es doloroso
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores fisiológicos de taVNS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Analizaremos el cambio relativo (%) en el diámetro pupilar en respuesta a taVNS
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 24-2546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .