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Étude sur la stimulation du nerf vague pour améliorer les fonctions exécutives chez les populations saines et atteintes de troubles cognitifs

19 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude de la stimulation du nerf vague pour améliorer les fonctions exécutives

Cette étude vise à en apprendre davantage sur la manière dont la stimulation du nerf vague par une stimulation électrique douce appliquée à l'oreille peut influencer la prise de décision, la résolution de problèmes et d'autres capacités cognitives. Ce processus, appelé stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS), pourrait aider à améliorer les fonctions cérébrales chez les individus en bonne santé ainsi que chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'effet thérapeutique potentiel de l'entraînement cognitif couplé à la taVNS chez des individus en bonne santé et des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Dans l'étude longitudinale, les participants en bonne santé et atteints de la maladie de Parkinson seront assignés de manière prospective pour recevoir soit l'intervention simulée soit l'intervention active, en fonction de l'ordre d'inscription à l'étude. Dans l'étude aiguë, les participants en bonne santé recevront à la fois l'intervention simulée et l'intervention active, l'ordre étant randomisé de manière prospective en fonction de l'ordre d'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Kramer, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristin Welle, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Buard, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Personnes âgées de 18 à 65 ans.
  2. Capacité à signer un consentement éclairé.
  3. Capacité à suivre des instructions écrites et verbales.
  4. Pour le groupe PD, un diagnostic clinique de maladie de Parkinson sans déficiences motrices ou cognitives sévères.

Critères d'exclusion :

  1. Affection médicale actuelle non contrôlée et/ou cliniquement significative.
  2. Anatomie auriculaire anormale ou infection active de l'oreille.
  3. Implants médicaux électroniques, tels que stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neuro-stimulateurs.
  4. Déficiences visuelles non corrigées qui pourraient interférer avec la réalisation des tâches.

(6) Autres maladies ou troubles significatifs qui pourraient compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation active (témoins sains)
Les participants en bonne santé dans ce bras recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée active
Dispositif: stimulation vagale auriculaire transcutanée
Stimulation électrique ciblant la branche auriculaire du nerf vague
Autres noms:
  • taVNS
Comparateur factice: stimulation factice (témoins sains)
Les participants de ce groupe recevront une stimulation fictive qui ne cible pas le nerf vague
Dispositif: stimulation simulée
Stimulation simulée de l'oreille externe qui ne cible pas le nerf vague
Expérimental: stimulation active (Patients atteints de la maladie de Parkinson)
Les participants atteints de MP dans ce groupe recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée active
Dispositif: stimulation vagale auriculaire transcutanée
Stimulation électrique ciblant la branche auriculaire du nerf vague
Autres noms:
  • taVNS
Comparateur factice: stimulation factice (patients atteints de la maladie de Parkinson)
Les participants atteints de la MP dans ce groupe recevront une stimulation fictive qui ne cible pas le nerf vague
Dispositif: stimulation simulée
Stimulation simulée de l'oreille externe qui ne cible pas le nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
l'absence d'EA et d'ESA pendant l'intervention taVNS appariée
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance aux tâches cognitives
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Précision sur la tâche Stroop de dénomination de couleurs
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Modulation du réseau des fonctions exécutives
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Mesuré par MEG pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle et la dynamique des réseaux dans les régions corticales impliquées dans les fonctions exécutives (EF).
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Expérience subjective
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Réponse rapportée par le patient concernant la perception de la stimulation sur une échelle de Likert en 10 points où 0 correspond à aucune sensation et 10 à une sensation douloureuse
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs physiologiques de la taVNS
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Nous examinerons la variation relative (%) du diamètre pupillaire en réponse à la taVNS
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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