Studie zkoumající stimulaci bloudivého nervu k posílení exekutivních funkcí u zdravých a kognitivně narušených populací
19. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vyšetření stimulace bloudivého nervu pro posílení exekutivních funkcí
Tato studie si klade za cíl získat více informací o tom, jak stimulace bloudivého nervu jemnou elektrickou stimulací aplikovanou na ucho může ovlivnit rozhodování, řešení problémů a další myšlenkové schopnosti.
Tento proces, nazývaný transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS), by mohl pomoci zlepšit funkci mozku jak u zdravých jedinců, tak u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie na jednom místě, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, proveditelnost a potenciální terapeutický účinek párového kognitivního tréninku taVNS u zdravých jedinců a osob s PD.
V longitudinální studii budou zdraví účastníci a účastníci s PD prospektivně zařazeni k přijetí buď falešné nebo aktivní intervence na základě pořadí zařazení do studie.
V akutní studii budou zdraví účastníci dostávat jak falešnou, tak aktivní intervenci, přičemž pořadí bude prospektivně randomizováno na základě pořadí zařazení do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise R Carter
- Telefonní číslo: 3094335932
- E-mail: elise.carter@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Kramer, MD
-
Kontakt:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Telefonní číslo: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristin Welle, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–65 let.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny.
- Pro skupinu PD klinická diagnóza Parkinsonovy choroby bez závažných motorických nebo kognitivních poruch.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nekontrolovaný a/nebo klinicky významný zdravotní stav.
- Abnormální anatomie ucha nebo aktivní ušní infekce.
- Elektronické medicínské implantáty, jako jsou kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory.
- Nekorigované zrakové postižení, které by narušilo výkon úloh.
(6) Další závažná onemocnění nebo poruchy, které by mohly narušit účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní stimulace (zdraví kontrolní jedinci)
Zdraví účastníci v této větvi obdrží aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci
|
Elektrická stimulace cílená na aurikulární větev bloudivého nervu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace (zdraví kontrolní jedinci)
Účastníci v této skupině obdrží falešnou stimulaci, která není zaměřena na bloudivý nerv
|
Falešná stimulace vnějšího ucha, která nezasahuje bloudivý nerv
|
|
Experimentální: aktivní stimulace (Pacienti s Parkinsonovou chorobou)
Účastníci s PD v této větvi obdrží aktivní transkutánní aurikulární stimulaci nervu vagus
|
Elektrická stimulace cílená na aurikulární větev bloudivého nervu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace (pacienti s Parkinsonovou chorobou)
Účastníci s PD v této skupině obdrží stimulaci placebem, která není zaměřena na bloudivý nerv
|
Falešná stimulace vnějšího ucha, která nezasahuje bloudivý nerv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
absence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) během intervence párové taVNS
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon kognitivních úloh
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
Přesnost při Stroopově úloze barev a slov
|
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
|
Modulace sítě exekutivních funkcí
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
Měřeno pomocí MEG k posouzení změn funkční konektivity a dynamiky sítí v kortikálních oblastech spojených s EF.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
|
Subjektivní zkušenost
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
Pacient uváděl reakci na vnímání stimulace pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 0 znamená žádný pocit a 10 bolestivý pocit
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické biomarkery taVNS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
Budeme sledovat relativní (%) změnu průměru zornice v reakci na taVNS
|
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-2546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .