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Studio per indagare la Stimolazione del Nervo Vago per Potenziare le Funzioni Esecutive in Popolazioni Sane e con Deterioramento Cognitivo

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio sulla Stimolazione del Nervo Vago per Potenziare le Funzioni Esecutive

Questo studio mira a comprendere meglio come la stimolazione del nervo vago tramite lievi impulsi elettrici applicati all'orecchio possa influenzare il processo decisionale, la risoluzione dei problemi e altre abilità cognitive. Questa procedura, chiamata stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS), potrebbe contribuire a migliorare la funzione cerebrale sia in individui sani che in persone affette da malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e il potenziale effetto terapeutico dell'allenamento cognitivo abbinato a taVNS in individui sani e persone con PD. Nello studio longitudinale, i partecipanti sani e con PD saranno assegnati prospetticamente a ricevere l'intervento placebo o attivo in base all'ordine di arruolamento nello studio. Nello studio acuto, i partecipanti sani riceveranno sia l'intervento placebo che quello attivo, dove l'ordine sarà randomizzato prospetticamente in base all'ordine di arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Kramer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristin Welle, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Buard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Capacità di firmare il consenso informato.
  3. Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali.
  4. Per il gruppo PD, diagnosi clinica di malattia di Parkinson senza gravi compromissioni motorie o cognitive.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica attualmente non controllata e/o clinicamente significativa.
  2. Anatomia auricolare anormale o infezione attiva dell'orecchio.
  3. Impianti medici elettronici, come pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori.
  4. Disturbi visivi non corretti che interferirebbero con l'esecuzione del compito.

(6) Altre malattie o disturbi significativi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva (controlli sani)
I partecipanti sani in questo braccio riceveranno la stimolazione transcutanea auricolare attiva del nervo vago
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione elettrica mirata al ramo auricolare del nervo vago
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore fittizio: stimolazione sham (controlli sani)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia che non ha come bersaglio il nervo vago
Dispositivo: stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia del padiglione auricolare che non mira al nervo vago
Sperimentale: stimolazione attiva (Pazienti con Malattia di Parkinson)
I partecipanti con PD in questo braccio riceveranno la stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione elettrica mirata al ramo auricolare del nervo vago
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore fittizio: stimolazione sham (pazienti con Malattia di Parkinson)
I partecipanti con PD in questo braccio riceveranno una stimolazione sham che non ha come bersaglio il nervo vago
Dispositivo: stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia del padiglione auricolare che non mira al nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
una mancanza di eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs) durante l'intervento con taVNS accoppiata
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione nei Compiti Cognitivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Accuratezza nel compito di Stroop di denominazione dei colori
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Modulazione della rete delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Misurato tramite MEG per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale e nella dinamica di rete nelle regioni corticali implicate nelle funzioni esecutive (EF).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Esperienza soggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Il paziente ha riferito la risposta alla percezione della stimolazione utilizzando una scala Likert a 10 punti, dove 0 indica nessuna sensazione e 10 indica dolore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori fisiologici del taVNS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Esamineremo la variazione relativa (%) del diametro pupillare in risposta alla taVNS
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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