Studie för att undersöka vagusnervstimulering för att förstärka exekutiva funktioner hos friska och kognitivt nedsatta populationer
19 februari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utredning av vagusnervstimulering för att förbättra exekutiva funktioner
Denna studie syftar till att lära sig mer om hur stimulering av vagusnerven genom mild elektrisk stimulering applicerad på örat kan påverka beslutsfattande, problemlösning och andra tankeförmågor.
Denna process, kallad transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), kan hjälpa till att förbättra hjärnfunktionen både hos friska individer och personer med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie på en enda plats för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och den potentiella terapeutiska effekten av kognitiv träning med parade taVNS hos friska individer och personer med PD.
I den longitudinella studien kommer friska och PD-deltagare att prospektivt tilldelas antingen placebo eller aktiv intervention baserat på inregistreringsordningen i studien.
I den akuta studien kommer friska deltagare att få både placebo och aktiv intervention, där ordningen prospektivt kommer att randomiseras baserat på inregistreringsordningen i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elise R Carter
- Telefonnummer: 3094335932
- E-post: elise.carter@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Underutredare:
- Daniel Kramer, MD
-
Kontakt:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Telefonnummer: 303-724-1222
- E-post: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Huvudutredare:
- Cristin Welle, PhD
-
Underutredare:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18–65 år.
- Förmåga att underteckna informerat samtycke.
- Förmåga att följa skriftliga och verbala instruktioner.
- För PD-gruppen, en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom utan allvarliga motoriska eller kognitiva funktionsnedsättningar.
Exklusionskriterier:
- Pågående okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Onormal öranatom eller aktiv öroninfektion.
- Elektroniska medicinska implantat, såsom pacemakers, cochleaimplantat, neurostimulatorer.
- Okorrigerade synnedsättningar som skulle störa uppgiftsutförandet.
(6) Andra betydande sjukdomar eller störningar som kan försämra studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv stimulering (friska kontroller)
Friska deltagare i denna arm kommer att få aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
|
Elektrisk stimulering riktad mot den aurikulära grenen av vagusnerven
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: shamstimulering (friska kontroller)
Deltagarna i denna arm kommer att få skenstimulering som inte riktar sig mot nervus vagus
|
Sham-stimulering av ytterörat som inte riktar sig mot vagusnerven
|
|
Experimentell: aktiv stimulering (Patienter med Parkinsons sjukdom)
Deltagare med PD i denna arm kommer att få aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
|
Elektrisk stimulering riktad mot den aurikulära grenen av vagusnerven
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sham-stimulering (patienter med Parkinsons sjukdom)
Deltagare med PD i denna arm kommer att få placebo-stimulering som inte riktar sig mot nervus vagus
|
Sham-stimulering av ytterörat som inte riktar sig mot vagusnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brist på biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader
|
bristen på AEs och SAEs under den parade-taVNS-interventionen
|
Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv uppgiftsprestation
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader
|
Noggrannhet på Stroops färg-orduppgift
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader
|
|
Modulering av exekutiva funktioners nätverk
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Mätt med MEG för att bedöma förändringar i funktionell konnektivitet och nätverksdynamik i kortikala regioner som är involverade i EF.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
|
Subjektiv upplevelse
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader
|
Patientens rapporterade respons på uppfattningen av stimulering med en 10-gradig Likertskala där 0 är ingen förnimmelse och 10 är smärtsamt
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska biomarkörer för taVNS
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Vi kommer att titta på den relativa (%) förändringen i pupilldiameter som svar på taVNS
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-2546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .