Tutkimus vagushermostimulaation vaikutuksista toiminnanohjauksen parantamiseksi terveillä ja kognitiivisesti heikentyneillä väestöryhmillä
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Vagushermoston stimulaation tutkimus toimeenpiteiden suorittamisen tehostamiseksi
Tässä tutkimuksessa pyritään saamaan lisätietoa siitä, kuinka hermoston stimulointi korvaan kohdistetun lempeän sähköärsykkeen avulla voi vaikuttaa päätöksentekoon, ongelmanratkaisuun ja muihin ajattelukykyihin.
Tätä prosessia, jota kutsutaan transkutaaniseksi aurikulaariseksi vagushermostimulaatioksi (taVNS), voidaan mahdollisesti hyödyntää aivotoiminnan parantamisessa sekä terveillä henkilöillä että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskohdepilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parillisen taVNS-kognitiivisen harjoittelun turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista terapeuttista vaikutusta terveillä henkilöillä ja Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Pitkittäistutkimuksessa terveet ja Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat jaetaan etukäteen saamaan joko lumelääkitystä tai aktiivista interventiota rekrytointijärjestyksen perusteella.
Akuuttitutkimuksessa terveet osallistujat saavat sekä lumelääkitystä että aktiivista interventiota, joiden järjestys arvotaan etukäteen rekrytointijärjestyksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise R Carter
- Puhelinnumero: 3094335932
- Sähköposti: elise.carter@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Alatutkija:
- Daniel Kramer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Puhelinnumero: 303-724-1222
- Sähköposti: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Päätutkija:
- Cristin Welle, PhD
-
Alatutkija:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt 18–65-vuotiaat.
- Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita.
- PD-ryhmälle: Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi ilman vakavia motorisia tai kognitiivisia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hallitsematon ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus.
- Poikkeava korvan anatomia tai aktiivinen korvatulehdus.
- Sähköiset lääketieteelliset implantit, kuten sydämentahdistin, kohleaimplantti, hermostimulaattorit.
- Korjaamattomat näköongelmat, jotka häiritisivät tehtävän suorittamista.
(6) Muut merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatio (terveet verrokit)
Terveet osallistujat tässä ryhmässä saavat aktiivista ihon läpi tapahtuvaa korvavagushermoston stimulaatiota
|
Sähköinen stimulointi, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valestimulaatio (terveet kontrollit)
Tämän ryhmän osallistujat saavat valestimulaatiota, joka ei kohdistu vagushermoon
|
Ulkokorvan sham-stimulaatio, joka ei kohdistu vagushermoon
|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatio (Parkinsonin tautia sairastavat potilaat)
Tämän ryhmän PD-potilaat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota
|
Sähköinen stimulointi, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: sham-stimulaatio (Parkinsonin tautipotilaat)
Tämän ryhmän PD-potilaat saavat sham-stimulaatiota, joka ei kohdistu vagushermoon
|
Ulkokorvan sham-stimulaatio, joka ei kohdistu vagushermoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) puuttuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
AE:iden ja vakavien haittatapahtumien puute paritettuun taVNS-hoitoon liittyen
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Tarkkuus Stroopin väri-sana-tehtävässä
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnanohjausverkoston modulaatio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Mittaus suoritettiin MEG:llä arvioimaan toiminnallisen yhteyden ja verkostodynamiikan muutoksia kortikaalisilla alueilla, jotka liittyvät EF:ään.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Subjektiivinen kokemus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Potilasraportoitu vaste stimulaation havaitsemiseen käyttäen 10-asteista Likert-asteikkoa, jossa 0 on ei tunnetta ja 10 on kivulias
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TaVNS:n fysiologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Tutkimme pupillin halkaisijan suhteellista (%) muutosta vastauksena taVNS:lle
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .