Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Vagusnervstimulation zur Verbesserung der exekutiven Funktionen bei gesunden und kognitiv beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Untersuchung zur Vagusnervstimulation zur Steigerung der exekutiven Funktionen

Diese Studie beabsichtigt, mehr darüber zu erfahren, wie die Stimulation des Vagusnervs durch sanfte elektrische Stimulation am Ohr die Entscheidungsfindung, Problemlösung und andere Denkfähigkeiten beeinflussen kann. Dieser Prozess, transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) genannt, könnte helfen, die Gehirnfunktion sowohl bei gesunden Personen als auch bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentren-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen therapeutischen Wirkung von gepaartem taVNS-Kognitivtraining bei gesunden Personen und Menschen mit PD. In der Längsschnittstudie werden gesunde Teilnehmer und PD-Teilnehmer prospektiv entweder der Schein- oder der aktiven Intervention zugeordnet, basierend auf der Reihenfolge der Einschreibung in die Studie. In der Akutstudie erhalten gesunde Teilnehmer sowohl die Schein- als auch die aktive Intervention, wobei die Reihenfolge prospektiv randomisiert wird, basierend auf der Reihenfolge der Einschreibung in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Unterermittler:
          • Daniel Kramer, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristin Welle, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Buard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben.
  3. Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen zu befolgen.
  4. Für die PD-Gruppe: klinische Diagnose von Parkinson-Krankheit ohne schwere motorische oder kognitive Beeinträchtigungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige unkontrollierte und/oder klinisch signifikante Erkrankung.
  2. Abnorme Ohr-Anatomie oder aktive Ohrinfektion.
  3. Elektronische medizinische Implantate wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren.
  4. Unkorrigierte Sehstörungen, die die Aufgabenausführung beeinträchtigen würden.

(6) Andere signifikante Erkrankungen oder Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Stimulation (gesunde Kontrollen)
Gesunde Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Elektrische Stimulation des aurikulären Asts des Nervus vagus
Andere Namen:
  • taVNS
Schein-Komparator: Scheinstimulation (gesunde Kontrollen)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation, die nicht auf den Vagusnerv abzielt
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation des Außenohrs, die nicht auf den Vagusnerv abzielt
Experimental: aktive Stimulation (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Teilnehmer mit PD in diesem Arm erhalten eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Elektrische Stimulation des aurikulären Asts des Nervus vagus
Andere Namen:
  • taVNS
Schein-Komparator: Scheinstimulation (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Teilnehmer mit PD in diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation, die nicht den Vagusnerv anvisiert.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation des Außenohrs, die nicht auf den Vagusnerv abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
ein Mangel an AEs und SAEs während der gepaarten taVNS-Intervention
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Aufgabenleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Genauigkeit bei der Stroop-Farb-Wort-Aufgabe
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Modulation des Exekutivfunktionsnetzwerks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Gemessen mittels MEG zur Bewertung von Veränderungen in der funktionellen Konnektivität und Netzwerkdynamik in kortikalen Regionen, die an EF beteiligt sind.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Subjektives Erleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Patienten berichteten über ihre Reaktion auf die Wahrnehmung der Stimulation anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 keine Empfindung und 10 schmerzhaft bedeutet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Biomarker von taVNS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Wir werden die relative (%) Veränderung des Pupillendurchmessers als Reaktion auf taVNS betrachten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren