Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het onderzoeken van nervus vagus stimulatie om de uitvoerende functie te versterken in gezonde en cognitief beperkte populaties

19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Onderzoek naar Vaguszenuwstimulatie ter Verbetering van Executieve Functies

Deze studie heeft als doel meer te leren over hoe het stimuleren van de nervus vagus door middel van zachte elektrische stimulatie toegepast op het oor, besluitvorming, probleemoplossing en andere denkvaardigheden kan beïnvloeden. Dit proces, transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) genoemd, zou de hersenfunctie kunnen helpen verbeteren bij zowel gezonde personen als mensen met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site pilotstudie om de veiligheid, haalbaarheid en potentiële therapeutische werking van gepaarde taVNS-cognitieve training bij gezonde personen en mensen met PD te beoordelen. In de longitudinale studie zullen gezonde en PD-deelnemers prospectief worden toegewezen om ofwel de sham- of de actieve interventie te ontvangen, gebaseerd op de inschrijvingsvolgorde in de studie. In de acute studie zullen gezonde deelnemers zowel de sham- als de actieve interventie ontvangen, waarbij de volgorde prospectief gerandomiseerd zal worden op basis van de inschrijvingsvolgorde in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Kramer, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristin Welle, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Buard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18-65 jaar oud.
  2. Vermogen om geïnformeerde toestemming te tekenen.
  3. Vermogen om schriftelijke en verbale instructies op te volgen.
  4. Voor de PD-groep, een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson zonder ernstige motorische of cognitieve beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening.
  2. Abnormale ooranatomie of actieve oorinfectie.
  3. Elektronische medische implantaten, zoals pacemakers, cochleaire prothesen, neuro-stimulatoren.
  4. Ongecorrigeerde visuele beperkingen die de taakuitvoering zouden belemmeren.

(6) Andere significante ziekten of aandoeningen die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve stimulatie (gezonde controles)
Gezonde deelnemers in deze arm zullen actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Elektrische stimulatie gericht op de auriculaire tak van de nervus vagus
Andere namen:
  • taVNS
Sham-vergelijker: schijnstimulatie (gezonde controles)
Deelnemers in deze groep krijgen een nepstimulatie die niet gericht is op de nervus vagus
Apparaat: schijnstimulatie
Sham-stimulatie van de buitenoor dat niet de nervus vagus als doel heeft
Experimenteel: actieve stimulatie (Patiënten met de ziekte van Parkinson)
Deelnemers met PD in deze arm zullen actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Elektrische stimulatie gericht op de auriculaire tak van de nervus vagus
Andere namen:
  • taVNS
Sham-vergelijker: sham-stimulatie (patiënten met de ziekte van Parkinson)
Deelnemers met de ziekte van Parkinson in deze arm zullen een schijnstimulatie ontvangen die niet op de nervus vagus is gericht
Apparaat: schijnstimulatie
Sham-stimulatie van de buitenoor dat niet de nervus vagus als doel heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
een gebrek aan AEs en SAEs tijdens de gepaarde-taVNS-interventie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Taakprestatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Nauwkeurigheid op de Stroop Kleur-Woord Taak
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Modulatie van het Executive Function-netwerk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Gemeten via MEG om veranderingen in functionele connectiviteit en netwerkdynamiek te beoordelen in corticale regio's die betrokken zijn bij EF.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Subjectieve ervaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Patiëntgerapporteerde respons op de waarneming van stimulatie met behulp van een 10-punts Likertschaal waarbij 0 geen sensatie is en 10 pijnlijk is
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische biomarkers van taVNS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
We zullen kijken naar de relatieve (%) verandering in pupildiameter als reactie op taVNS
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren