Undersøgelse af vagusnerve-stimulering til forbedring af eksekutive funktioner hos raske og kognitivt nedsatte befolkningsgrupper
19. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Undersøgelse af vagusnervestimulering til forbedring af eksekutive funktioner
Dette studie planlægger at lære mere om, hvordan stimulering af vagusnerven gennem mild elektrisk stimulering anvendt på øret kan påvirke beslutningstagning, problemløsning og andre tænkeevner.
Denne proces, kaldet transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), kunne hjælpe med at forbedre hjernefunktionen hos både raske individer og personer med Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltstående pilotundersøgelse med henblik på at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle terapeutiske effekt af parret-taVNS kognitiv træning hos raske personer og personer med PD.
I den longitudinelle undersøgelse vil raske deltagere og deltagere med PD blive tildelt enten sham- eller aktiv intervention på forhånd baseret på rækkefølgen af tilmelding til undersøgelsen.
I den akutte undersøgelse vil raske deltagere modtage både sham- og aktiv intervention, hvor rækkefølgen vil blive randomiseret på forhånd baseret på rækkefølgen af tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elise R Carter
- Telefonnummer: 3094335932
- E-mail: elise.carter@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Underforsker:
- Daniel Kramer, MD
-
Kontakt:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Telefonnummer: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cristin Welle, PhD
-
Underforsker:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år.
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner.
- For PD-gruppen, en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom uden svære motoriske eller kognitive funktionsnedsættelser.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Unormal øreanatomi eller aktiv øreinfektion.
- Elektroniske medicinske implantater, såsom pacemakere, cochlearproteser, neurostimulatorer.
- Ukorrigerede synsnedsættelser, der ville forstyrre opgaveudførelsen.
(6) Andre signifikante sygdomme eller lidelser, der kan hæmme studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv stimulation (sunde kontrolpersoner)
Sunde deltagere i denne arm vil modtage aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering
|
Elektrisk stimulering rettet mod vagusnervens auriculære gren
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham-stimulation (sunde kontrolgrupper)
Deltagerne i denne arm vil modtage sham-stimulering, der ikke er målrettet nervus vagus
|
Sham-stimulation af det ydre øre, der ikke sigter mod vagusnerven
|
|
Eksperimentel: aktiv stimulation (Patienter med Parkinsons sygdom)
Deltagere med PD i denne arm vil modtage aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulation
|
Elektrisk stimulering rettet mod vagusnervens auriculære gren
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham-stimulering (patienter med Parkinsons sygdom)
Deltagere med PD i denne arm vil modtage simulering, der ikke målretter vagusnerven
|
Sham-stimulation af det ydre øre, der ikke sigter mod vagusnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
manglende forekomst af AEs og SAEs under den parrede taVNS-intervention
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Opgavepræstation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Nøjagtighed på Stroop farve-ord opgaven
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Modulering af eksekutive funktionsnetværk
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Målt via MEG for at vurdere ændringer i funktionel forbindelse og netværksdynamik i corticale områder involveret i EF.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Subjektiv oplevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Patientrapporteret respons på oplevelse af stimulering ved brug af en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 er ingen fornemmelse og 10 er smertefuldt
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske biomarkører for taVNS
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Vi vil se på den relative (%) ændring i pupildiameter som respons på taVNS
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristin Welle, PhD, Dept. of Neurosurgery, School of Medicine, University of Colorado Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .