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カラXTおよびカラX-ECの、それぞれ統合失調症および自閉症関連易刺激性の治療における長期安全性および忍容性を評価する研究

2026年5月7日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

統合失調症を有する青少年（13～17歳）におけるKarXTの長期安全性および忍容性、ならびに自閉症スペクトラム障害に伴う易刺激性を有する小児および青少年（5～17歳）におけるKarXT+KarX-ECの長期安全性および忍容性を評価する第3相多施設共同非盲検試験

この研究の目的は、それぞれ統合失調症および自閉症関連の易刺激性の治療におけるKarXTとKarX-ECの長期安全性と忍容性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0077
        • コンタクト：
          • Site 0077
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0058
        • コンタクト：
          • Site 0058
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0024
        • コンタクト：
          • Site 0024
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0083
        • コンタクト：
          • Site 0083
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0089
        • コンタクト：
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Apg Research, Llc
        • コンタクト：
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • 電話番号：407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Atlanta Center for Medical Research
        • コンタクト：
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • 電話番号：404-881-5800
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • コンタクト：
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0039
        • コンタクト：
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • 募集
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • コンタクト：
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • 電話番号：773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0076
        • コンタクト：
          • Site 0076
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0059
        • コンタクト：
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0061
        • コンタクト：
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0097
        • コンタクト：
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0137
        • コンタクト：
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75043
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0046
        • コンタクト：
          • Site 0046
      • Spring、Texas、アメリカ、77381
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0066
        • コンタクト：
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0050
        • コンタクト：
          • Site 0050
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0036
        • コンタクト：
          • Site 0036
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0035
        • コンタクト：
          • Site 0035
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200DND
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0116
        • コンタクト：
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1107
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0084
        • コンタクト：
          • Site 0084
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0085
        • コンタクト：
          • Site 0085
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0111
        • コンタクト：
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L4X3
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0110
        • コンタクト：
          • Site 0110
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0113
        • コンタクト：
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0112
        • コンタクト：
          • Site 0112
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0101
        • コンタクト：
          • Site 0101
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0099
        • コンタクト：
          • Site 0099
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0098
        • コンタクト：
          • Site 0098
      • Madrid、スペイン、28031
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0100
        • コンタクト：
          • Site 0100
  • ドイツ
      • Gdansk、ドイツ、80-546
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0121
        • コンタクト：
          • Site 0121
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1143
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0129
        • コンタクト：
          • Site 0129
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0130
        • コンタクト：
          • Site 0130
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0131
        • コンタクト：
          • Site 0131
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0118
        • コンタクト：
          • Site 0118
      • Bron、フランス、69678
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0120
        • コンタクト：
          • Site 0120
      • Paris、フランス、75019
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0119
        • コンタクト：
          • Site 0119
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-146
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0124
        • コンタクト：
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-744
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0128
        • コンタクト：
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-234
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0125
        • コンタクト：
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik、Lublin Voivodeship、ポーランド、23-210
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0122
        • コンタクト：
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0127
        • コンタクト：
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-542
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0126
        • コンタクト：
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-419
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0123
        • コンタクト：
          • Site 0123
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021056
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0040
        • コンタクト：
          • Site 0040
      • Bucharest、ルーマニア、031871
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0042
        • コンタクト：
          • Site 0042
      • Iași、ルーマニア、700282
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
      • Timișoara、ルーマニア、300011
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0038
        • コンタクト：
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0029
        • コンタクト：
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400370
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0031
        • コンタクト：
          • Site 0031
  • 日本
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0063
        • コンタクト：
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo、Fukuoka、日本、833-0041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0075
        • コンタクト：
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 募集
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • コンタクト：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • 電話番号：+81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-8507
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0025
        • コンタクト：
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0062
        • コンタクト：
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0086
        • コンタクト：
          • Site 0086
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0056
        • コンタクト：
          • Site 0056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

- 参加者は、有害事象（AE）が許容できない安全性リスクを示す可能性があると研究者が判断した場合を除き、試験CN0120020の二重盲検治療期間（すなわち、第8回訪問）または試験CN0120044またはCN0120045の二重盲検治療期間（すなわち、第8週）を完了している必要があります。

除外基準

  • 参加者は、病歴または定期的な精神科的状態検査に基づき、暴力的行為、深刻な自傷行為、または自殺企図の重大なリスクを有してはならず、殺人衝動を有する者、他者への高いリスクとみなされる者、またはベースライン（第1回訪問）における「前回訪問以降」版C-SSRSの自殺念慮セクションの質問4または5で「はい」と回答した者であってはなりません。非自殺的な自傷行為は除外基準に該当しません。
  • 参加者は、試験CN0120020、CN0120044、またはCN0120045の治療終了時訪問における身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）からの所見を含め、研究者がスポンサー医療監視担当者と協議の上、参加者の安全性を危険にさらすと判断する臨床的に有意な異常を有してはなりません。
  • 参加者は、症状の有無にかかわらず、ステージ2高血圧（HTN）の基準を満たす収縮期血圧（sBP）または拡張期血圧（dBP）のいずれかを有してはなりません。
  • その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合失調症に対するKarXTの投与
薬：KarXT
指定された日に指定された量
実験的：自閉症関連の易刺激性に対するKarXTの投与
薬：KarXT
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大54週間
最大54週間
特別な関心のある有害事象（AESIs）を有する参加者の数
時間枠：最大54週間
最大54週間
重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大54週間
最大54週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロコリン作動性症状を呈した参加者数
時間枠：最大54週間
最大54週間
抗コリン作用症状を呈した参加者数
時間枠：最大54週間
最大54週間
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて評価された自殺念慮および自殺行動を有する参加者数
時間枠：最大54週間
最大54週間
ベースラインからのシンプソン・アンガス尺度（SAS）の変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
異常不随意運動尺度（AIMS）におけるベースラインからの変化
時間枠：最大52週間
最大52週間
バーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）におけるベースラインからの変化
時間枠：最大52週間
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

協力者

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2030年3月8日

研究の完了 (推定)

2030年3月8日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (その他の識別子：EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、個別の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご確認いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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