Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT og KarX-EC for behandling av henholdsvis schizofreni og autisme-relatert irritabilitet hos ungdom

7. mai 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3 multicenter, åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT hos ungdom (13 til 17 år) med schizofreni og KarXT+KarX-EC hos barn og ungdom (5 til 17 år) med irritabilitet assosiert med autisme spektrumforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT og KarX-EC for behandling av henholdsvis schizofreni og autisme-relatert irritabilitet hos ungdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0036
        • Ta kontakt med:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0035
        • Ta kontakt med:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0116
        • Ta kontakt med:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0084
        • Ta kontakt med:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0085
        • Ta kontakt med:
          • Site 0085
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0111
        • Ta kontakt med:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0110
        • Ta kontakt med:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0113
        • Ta kontakt med:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0112
        • Ta kontakt med:
          • Site 0112
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0077
        • Ta kontakt med:
          • Site 0077
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0058
        • Ta kontakt med:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0024
        • Ta kontakt med:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0083
        • Ta kontakt med:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0089
        • Ta kontakt med:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • APG Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Ta kontakt med:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0039
        • Ta kontakt med:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0076
        • Ta kontakt med:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0059
        • Ta kontakt med:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0097
        • Ta kontakt med:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0137
        • Ta kontakt med:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0046
        • Ta kontakt med:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Forente stater, 77381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0066
        • Ta kontakt med:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0118
        • Ta kontakt med:
          • Site 0118
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0120
        • Ta kontakt med:
          • Site 0120
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0119
        • Ta kontakt med:
          • Site 0119
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0025
        • Ta kontakt med:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0062
        • Ta kontakt med:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0086
        • Ta kontakt med:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0124
        • Ta kontakt med:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0128
        • Ta kontakt med:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0125
        • Ta kontakt med:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polen, 23-210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0122
        • Ta kontakt med:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0127
        • Ta kontakt med:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0126
        • Ta kontakt med:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0123
        • Ta kontakt med:
          • Site 0123
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0040
        • Ta kontakt med:
          • Site 0040
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0042
        • Ta kontakt med:
          • Site 0042
      • Iași, Romania, 700282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0008
        • Ta kontakt med:
          • Site 0008
      • Timișoara, Romania, 300011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0038
        • Ta kontakt med:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0029
        • Ta kontakt med:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0031
        • Ta kontakt med:
          • Site 0031
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0101
        • Ta kontakt med:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0099
        • Ta kontakt med:
          • Site 0099
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0098
        • Ta kontakt med:
          • Site 0098
      • Madrid, Spania, 28031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0100
        • Ta kontakt med:
          • Site 0100
  • Tyskland
      • Gdansk, Tyskland, 80-546
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0121
        • Ta kontakt med:
          • Site 0121
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0129
        • Ta kontakt med:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0130
        • Ta kontakt med:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0131
        • Ta kontakt med:
          • Site 0131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Deltakere må ha fullført dobbeltblind behandlingsperioden (dvs. Besøk 8) i studie CN0120020 eller dobbeltblind behandlingsperioden (dvs. uke 8) i studie CN0120044 eller CN0120045, uten en bivirkning (AE) som etter forskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere må ikke ha en betydelig risiko for å begå voldelige handlinger, alvorlig selvskading eller selvmordsforsøk basert på historie eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, eller de som er drapslystne eller anses å være en høy risiko for andre, eller som har svart "Ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstanker-delen av "Siden siste besøk"-versjonen av C-SSRS ved baseline (Besøk 1). Ikke-selvmordsrelatert, selvskadende atferd er ikke utelukkende.
  • Deltakere må ikke ha noen klinisk signifikant avvik inkludert funn fra den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG ved slutten av behandlingsbesøket i studie CN0120020, CN0120044 eller CN0120045 som forskeren, i samråd med Sponsor Medical Monitor, mener vil true deltakerens sikkerhet.
  • Deltakere må ikke ha enten et systolisk blodtrykk (sBP) eller diastolisk blodtrykk (dBP) som oppfyller kriteriene for trinn 2 hypertensjon (HTN), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av KarXT for schizofreni
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Administrasjon av KarXT for autismerelatert irritabilitet
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Antall deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med prokolinerge symptomer
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Antall deltakere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Antall deltakere med suicidal ideation og atferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Endring fra baseline på Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline på Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbeidspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs policy og prosess for datadeling finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelsen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KarXT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere