카엑스티(KarXT)와 카엑스-이씨(KarX-EC)의 각각 정신분열병과 자폐증 관련 과민성 청소년 치료에 대한 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
청소년(13~17세) 조현병 환자를 대상으로 KarXT의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 제3상 다기관 개방형 연구 및 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 보이는 소아 및 청소년(5~17세)을 대상으로 KarXT+KarX-EC를 평가하는 연구
본 연구의 목적은 각각 조현병 및 자폐 관련 과민성을 가진 청소년들을 치료하기 위한 KarXT 및 KarX-EC의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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연락하다:
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-
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
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연락하다:
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400370
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-
연락하다:
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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-
연락하다:
- Site 0077
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Chino, California, 미국, 91710
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-
연락하다:
- Site 0058
-
Culver City, California, 미국, 90230
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연락하다:
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Redlands, California, 미국, 92373
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연락하다:
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San Francisco, California, 미국, 94158
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연락하다:
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research, Llc
-
연락하다:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- 전화번호: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0057
- 전화번호: 404-881-5800
-
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- 모병
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
연락하다:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
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-
연락하다:
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-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
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- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
연락하다:
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- 전화번호: 773-620-2995
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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-
Texas
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Garland, Texas, 미국, 75043
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-
연락하다:
- Site 0046
-
Spring, Texas, 미국, 77381
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-
연락하다:
- Site 0066
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
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연락하다:
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Barcelona, 스페인, 08036
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연락하다:
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Barcelona, 스페인, 8035
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연락하다:
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Madrid, 스페인, 28007
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연락하다:
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Madrid, 스페인, 28031
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연락하다:
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
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연락하다:
- Site 0036
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
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-
연락하다:
- Site 0035
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Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200DND
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- Local Institution - 0116
-
연락하다:
- Site 0116
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107
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- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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- Local Institution - 0085
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연락하다:
- Site 0085
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
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연락하다:
- Site 0063
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Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, 일본, 833-0041
- 아직 모집하지 않음
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-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- 전화번호: +81-11-771-5660
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Kagawa-ken
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Zentsujichó, Kagawa-ken, 일본, 765-8507
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0025
-
연락하다:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
-
연락하다:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0111
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연락하다:
- Site 0111
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L4X3
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-
연락하다:
- Site 0110
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0113
-
연락하다:
- Site 0113
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
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- Local Institution - 0112
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연락하다:
- Site 0112
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Katowice, 폴란드, 40-146
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0124
-
연락하다:
- Site 0124
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-744
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-234
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, 폴란드, 23-210
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0127
-
연락하다:
- Site 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0126
-
연락하다:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
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Bron, 프랑스, 69678
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0120
-
연락하다:
- Site 0120
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
-
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-
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Budapest, 헝가리, 1143
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0129
-
연락하다:
- Site 0129
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0131
-
연락하다:
- Site 0131
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 연구 CN0120020의 이중 맹검 치료 기간(즉, 방문 8) 또는 연구 CN0120044 또는 CN0120045의 이중 맹검 치료 기간(즉, 8주)을 완료해야 하며, 연구자의 의견으로 허용할 수 없는 안전성 위험을 나타낼 수 있는 이상반응(AE)이 없어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 병력 또는 일상 정신과 상태 검사를 기반으로 폭력 행위, 심각한 자해 또는 자살 시도 위험이 높아서는 안 되며, 살인적 성향이 있거나 타인에게 높은 위험을 초래하는 것으로 간주되거나, 기준선(방문 1)에서 "Since Last Visit" 버전의 C-SSRS 자살 사고 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 경우는 제외됩니다. 비자살적 자해 행동은 제외 기준이 아닙니다.
- 참가자는 연구 CN0120020, CN0120044 또는 CN0120045의 치료 종료 방문 시 신체 검사, 활력 징후, 심전도 검사 결과를 포함하여 연구자가 후원자 의료 모니터와 상의 후 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 참가자는 증상 유무와 관계없이 2기 고혈압(HTN) 기준을 충족하는 수축기 혈압(sBP) 또는 이완기 혈압(dBP)을 가져서는 안 됩니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정신분열증에 대한 KarXT 투여
|
특정일의 특정 복용량
|
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실험적: 자폐 관련 과민성에 대한 KarXT 투여
|
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로콜린성 증상을 보인 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
항콜린성 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가한 자살 사고 및 행동이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
|
최대 54주
|
|
Simpson-Angus 척도(SAS) 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
기저선 대비 이상운동 척도(AIMS) 점수 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
베이스라인 대비 Barnes-Akathisia 평정 척도(BARS) 점수 변화
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0021
- 2025-524062-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다.
브리스톨 마이어 스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KarXT에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성미국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 스페인
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병