Um Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do KarXT e do KarX-EC para o Tratamento da Esquizofrenia e da Irritabilidade Relacionada com o Autismo em Adolescentes, Respetivamente
7 de maio de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Um Estudo Multicêntrico de Fase 3, Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo de KarXT em Adolescentes (13 a 17 Anos de Idade) com Esquizofrenia e de KarXT+KarX-EC em Crianças e Adolescentes (5 a 17 Anos de Idade) com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do KarXT e do KarX-EC para o tratamento da esquizofrenia e da irritabilidade relacionada com o autismo em adolescentes, respetivamente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Alemanha, 80-546
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0121
-
Contato:
- Site 0121
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0116
-
Contato:
- Site 0116
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0085
-
Contato:
- Site 0085
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0111
-
Contato:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0110
-
Contato:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0113
-
Contato:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0112
-
Contato:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0101
-
Contato:
- Site 0101
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0099
-
Contato:
- Site 0099
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0098
-
Contato:
- Site 0098
-
Madrid, Espanha, 28031
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0100
-
Contato:
- Site 0100
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0077
-
Contato:
- Site 0077
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0058
-
Contato:
- Site 0058
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0024
-
Contato:
- Site 0024
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0089
-
Contato:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Apg Research, Llc
-
Contato:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Número de telefone: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contato:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contato:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0039
-
Contato:
- Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Recrutamento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contato:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Número de telefone: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0076
-
Contato:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0059
-
Contato:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0061
-
Contato:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Contato:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0097
-
Contato:
- Site 0097
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0066
-
Contato:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
Bron, França, 69678
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0120
-
Contato:
- Site 0120
-
Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1143
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
Gyula, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0130
-
Contato:
- Site 0130
-
Szeged, Hungria, 6720
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0131
-
Contato:
- Site 0131
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0063
-
Contato:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Japão, 833-0041
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Número de telefone: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japão, 765-8507
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0025
-
Contato:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0062
-
Contato:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0056
-
Contato:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-146
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0124
-
Contato:
- Site 0124
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-744
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-234
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0125
-
Contato:
- Site 0125
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polônia, 23-210
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0127
-
Contato:
- Site 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-542
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-419
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 021056
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
Bucharest, Romênia, 031871
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
Iași, Romênia, 700282
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
Timișoara, Romênia, 300011
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0029
-
Contato:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400370
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter concluído o período de tratamento duplo-cego (ou seja, Visita 8) do Estudo CN0120020 ou o período de tratamento duplo-cego (ou seja, Semana 8) do Estudo CN0120044 ou CN0120045, sem um evento adverso (EA) que, na opinião do investigador, possa indicar um risco de segurança inaceitável.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter um risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou tentativa de suicídio com base na história ou exame psiquiátrico de rotina, ou aqueles que são homicidas ou são considerados de alto risco para outros, ou que tenham uma resposta "Sim" nas Perguntas 4 ou 5 da seção de ideação suicida da versão "Desde a Última Visita" do C-SSRS na linha de base (Visita 1). Comportamento autolesivo não suicida não é excludente.
- Os participantes não devem ter qualquer anomalia clinicamente significativa, incluindo qualquer achado(s) do exame físico, sinais vitais, ECG na visita final de tratamento do Estudo CN0120020, CN0120044 ou CN0120045 que o investigador, em consulta com o Monitor Médico do Patrocinador, considere que possa comprometer a segurança do participante.
- Os participantes não devem ter pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) que cumpra os critérios para hipertensão arterial (HTA) estágio 2, independentemente da presença ou ausência de sintomas.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de KarXT para Esquizofrenia
|
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Administração de KarXT para Irritabilidade Relacionada com o Autismo
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com sintomas procolinérgicos
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
|
Número de participantes com sintomas anticolinérgicos
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
|
Número de participantes com ideação e comportamento suicida avaliados utilizando a Escala de Classificação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 54 semanas
|
Até 54 semanas
|
|
Alteração em relação à linha de base na Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
Alteração em relação à linha de base na Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
Alteração em relação ao basal na Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0021
- 2025-524062-16-00 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KarXT
-
Bristol-Myers SquibbRecrutamentoEsquizofreniaEstados Unidos, Colômbia, Japão, Argentina, Romênia
-
Bristol-Myers SquibbRecrutamento
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAinda não está recrutandoEpilepsia | Convulsões | Perda de memória | Comprometimento Cognitivo, Leve | Distúrbio de memóriaEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbRecrutamento
-
Karuna TherapeuticsConcluído
-
Bristol-Myers SquibbAinda não está recrutandoIrritabilidade associada ao transtorno do espectro autistaEstados Unidos, França, Alemanha, Hungria, Índia, Japão, Polônia, Romênia, Espanha
-
Bristol-Myers SquibbAinda não está recrutandoIrritabilidade associada ao transtorno do espectro autistaEstados Unidos, Argentina, Austrália, Canadá, Índia
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers SquibbAinda não está recrutandoTranstorno esquizoafetivo | ESQUIZOFRENIA 1 (Transtorno)Estados Unidos
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyRecrutamentoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...RecrutamentoPsicose associada à doença de AlzheimerEstados Unidos, Reino Unido, Canadá, Suíça, Chile, China, México, Polônia, Peru, Bélgica, Grécia, Hungria, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)