Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT w leczeniu schizofrenii oraz preparatu KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u nastolatków

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT u nastolatków (13–17 lat) ze schizofrenią oraz preparatu KarXT+KarX-EC u dzieci i nastolatków (5–17 lat) z drażliwością związaną ze spektrum zaburzeń autystycznych

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatów KarXT i KarX-EC w leczeniu schizofrenii oraz związanej z autyzmem drażliwości u nastolatków, odpowiednio

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bron, Francja, 69678
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0098
        • Kontakt:
          • Site 0098
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
  • Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japonia, 833-0041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Rekrutacyjny
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Numer telefonu: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Niemcy
      • Gdansk, Niemcy, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-744
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polska, 23-210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumunia, 031871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Timișoara, Rumunia, 300011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Numer telefonu: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Numer telefonu: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Rekrutacyjny
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Numer telefonu: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

- Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia podwójnie ślepej próby (tj. wizytę 8) badania CN0120020 lub okres leczenia podwójnie ślepej próby (tj. tydzień 8) badania CN0120044 lub CN0120045, bez niepożądanego zdarzenia (AE), które, w opinii badacza, może wskazywać na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć istotnego ryzyka popełnienia aktów przemocy, poważnego samookaleczenia lub próby samobójczej w oparciu o wywiad lub rutynowe badanie stanu psychiatrycznego, ani być osobami morderczymi lub uważanymi za stanowiące wysokie ryzyko dla innych, ani udzielić odpowiedzi "Tak" na pytania 4 lub 5 w sekcji dotyczącej myśli samobójczych w wersji "Od ostatniej wizyty" skali C-SSRS podczas wizyty początkowej (wizyta 1). Zachowania samookaleczające bez intencji samobójczej nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym jakichkolwiek stwierdzeń z badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG podczas wizyty końcowej leczenia badania CN0120020, CN0120044 lub CN0120045, które, zdaniem badacza w konsultacji z medycznym monitorem sponsora, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi (sBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) spełniających kryteria nadciśnienia tętniczego (HTN) stopnia 2, niezależnie od obecności lub braku objawów.
  • Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie KarXT w schizofrenii
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podawanie KarXT w przypadku drażliwości związanej z autyzmem
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami procholinergicznymi
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Liczba uczestników z objawami antycholinergicznymi
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą Skali Oceny Ryzyka Samobójczego Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpson-Angus (SAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali mimowolnych ruchów nieprawidłowych (AIMS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali niepokoju ruchowego Barnesa-Akathisia (BARS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Współpracownicy

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na żądanie kwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje na temat polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KarXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj