Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia y la irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente
7 de mayo de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Un Estudio Multicéntrico de Fase 3, Abierto, para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de KarXT en Adolescentes (de 13 a 17 Años de Edad) Con Esquizofrenia y de KarXT+KarX-EC en Niños y Adolescentes (de 5 a 17 Años de Edad) Con Irritabilidad Asociada al Trastorno del Espectro Autista
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia y la irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Alemania, 80-546
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0121
-
Contacto:
- Site 0121
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0116
-
Contacto:
- Site 0116
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0085
-
Contacto:
- Site 0085
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0113
-
Contacto:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0099
-
Contacto:
- Site 0099
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0098
-
Contacto:
- Site 0098
-
Madrid, España, 28031
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0100
-
Contacto:
- Site 0100
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0077
-
Contacto:
- Site 0077
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Contacto:
- Site 0058
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0024
-
Contacto:
- Site 0024
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0083
-
Contacto:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0089
-
Contacto:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Apg Research, Llc
-
Contacto:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Número de teléfono: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contacto:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Reclutamiento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contacto:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Número de teléfono: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0076
-
Contacto:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Contacto:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0097
-
Contacto:
- Site 0097
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0066
-
Contacto:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0050
-
Contacto:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
Bron, Francia, 69678
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
Gyula, Hungría, 5700
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0130
-
Contacto:
- Site 0130
-
Szeged, Hungría, 6720
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0131
-
Contacto:
- Site 0131
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0063
-
Contacto:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Japón, 833-0041
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0075
-
Contacto:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-8507
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0025
-
Contacto:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0086
-
Contacto:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0124
-
Contacto:
- Site 0124
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0128
-
Contacto:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0125
-
Contacto:
- Site 0125
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 23-210
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0127
-
Contacto:
- Site 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021056
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
Bucharest, Rumania, 031871
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0042
-
Contacto:
- Site 0042
-
Iași, Rumania, 700282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
Timișoara, Rumania, 300011
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400370
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben haber completado el período de tratamiento doble ciego (es decir, la visita 8) del estudio CN0120020 o el período de tratamiento doble ciego (es decir, la semana 8) del estudio CN0120044 o CN0120045, sin un evento adverso (EA) que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesiones graves o intento de suicidio según su historial o el examen psiquiátrico de rutina, ni ser homicidas o considerarse de alto riesgo para los demás, o tener una respuesta de "Sí" en las preguntas 4 o 5 de la sección de ideación suicida de la versión "Desde la última visita" del C-SSRS en el basal (visita 1). El comportamiento autolesivo no suicida no es motivo de exclusión.
- Los participantes no deben presentar ninguna anomalía clínicamente significativa, incluidos hallazgos del examen físico, signos vitales o ECG en la visita final de tratamiento del estudio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 que, según el investigador, en consulta con el Monitor Médico del Patrocinador, pongan en peligro la seguridad del participante.
- Los participantes no deben tener una presión arterial sistólica (PAS) o diastólica (PAD) que cumpla los criterios de hipertensión (HTA) en estadio 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de KarXT para la Esquizofrenia
|
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: Administración de KarXT para la Irritabilidad Relacionada con el Autismo
|
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con síntomas procolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
Número de participantes con síntomas anticolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida evaluados mediante la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Hasta 54 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en la Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Valoración de la Acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0021
- 2025-524062-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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