Een onderzoek om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van KarXT en KarX-EC te evalueren voor de behandeling van schizofrenie en autismegerelateerde prikkelbaarheid bij adolescenten, respectievelijk
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Een fase 3 multicenter, open-label studie om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van KarXT bij adolescenten (13 tot 17 jaar) met schizofrenie en KarXT+KarX-EC bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van KarXT en KarX-EC te evalueren voor respectievelijk de behandeling van Schizofrenie en autismegerelateerde prikkelbaarheid bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0111
-
Contact:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0110
-
Contact:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0113
-
Contact:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0112
-
Contact:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0120
-
Contact:
- Site 0120
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1143
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0130
-
Contact:
- Site 0130
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0131
-
Contact:
- Site 0131
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0075
-
Contact:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Werving
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefoonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0086
-
Contact:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0121
-
Contact:
- Site 0121
-
Katowice, Polen, 40-146
- Ingetrokken
- Local Institution - 0124
-
Lublin, Polen, 20-059
- Ingetrokken
- Local Institution - 0122
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0128
-
Contact:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0125
-
Contact:
- Site 0125
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Ingetrokken
- Local Institution - 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021056
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0040
-
Contact:
- Site 0040
-
Bucharest, Roemenië, 031871
- Werving
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Contact:
- Karina Gheorghita, Site 0042
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400370
- Werving
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Contact:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Roemenië, 700282
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Timișoara, Roemenië, 300329
- Werving
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Contact:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0029
-
Contact:
- Site 0029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0101
-
Contact:
- Site 0101
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0099
-
Contact:
- Site 0099
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0098
-
Contact:
- Site 0098
-
Madrid, Spanje, 28031
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0054
-
Contact:
- Site 0054
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0163
-
Contact:
- Site 0163
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefoonnummer: 714-999-6688
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0159
-
Contact:
- Site 0159
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefoonnummer: 909-488-9116
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Proscience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0024
- Telefoonnummer: 424-227-8127
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0162
-
Contact:
- Site 0162
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0153
-
Contact:
- Site 0153
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0158
-
Contact:
- Site 0158
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0174
-
Contact:
- Site 0174
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0089
-
Contact:
- Site 0089
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0157
-
Contact:
- Site 0157
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0161
-
Contact:
- Site 0161
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0154
-
Contact:
- Site 0154
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0145
-
Contact:
- Site 0145
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0160
-
Contact:
- Site 0160
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0164
-
Contact:
- Site 0164
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0168
-
Contact:
- Site 0168
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Apg Research, Llc
-
Contact:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefoonnummer: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefoonnummer: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contact:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
- Werving
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Contact:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Werving
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contact:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefoonnummer: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0175
-
Contact:
- Site 0175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0152
-
Contact:
- Site 0152
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0142
-
Contact:
- Site 0142
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0146
-
Contact:
- Site 0146
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0156
-
Contact:
- Site 0156
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0151
-
Contact:
- Site 0151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Contact:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0148
-
Contact:
- Site 0148
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Ingetrokken
- Local Institution - 0139
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0150
-
Contact:
- Site 0150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
- Werving
- VAST Clinical Research
-
Contact:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0169
-
Contact:
- Site 0169
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0176
-
Contact:
- Site 0176
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Ingetrokken
- Local Institution - 0165
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0066
-
Contact:
- Site 0066
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0141
-
Contact:
- Site 0141
-
West Point, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0167
-
Contact:
- Site 0167
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0155
-
Contact:
- Site 0155
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. Bezoek 8) van Studie CN0120020 of de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. Week 8) van Studie CN0120044 of CN0120045 hebben voltooid, zonder een bijwerking (AE) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar veiligheidsrisico kan aangeven.
Exclusiecriteria
- Deelnemers mogen geen significant risico hebben op het plegen van gewelddadige daden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoordpogingen op basis van anamnese of routinematig psychiatrisch statusonderzoek, of degenen die homicidaal zijn of worden beschouwd als een hoog risico voor anderen, of die een antwoord van "Ja" hebben op Vragen 4 of 5 in de sectie over suïcidale gedachten van de "Sinds Laatste Bezoek"-versie van de C-SSRS bij baseline (Bezoek 1). Niet-suïcidaal, zelfbeschadigend gedrag is niet exclusief.
- Deelnemers mogen geen klinisch significante afwijking hebben, inclusief bevinding(en) van het lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG aan het einde van het behandelingsbezoek van Studie CN0120020, CN0120044 of CN0120045 die, naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de Sponsor Medical Monitor, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
- Deelnemers mogen geen systolische bloeddruk (sBP) of diastolische bloeddruk (dBP) hebben die voldoet aan de criteria voor stadium 2 hypertensie (HTN), ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen.
- Andere protocolgedefinieerde Inclusie-/Exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van KarXT voor Schizofrenie
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Toediening van KarXT voor autisme-gerelateerde prikkelbaarheid
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met procholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers met anticholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en gedrag beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tot 54 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering vanaf baseline op de Barnes-Akathisie Beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
8 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0021
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524062-16-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingsbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .