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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT und KarX-EC zur Behandlung von Schizophrenie bzw. autismusbedingter Reizbarkeit bei Jugendlichen

7. Mai 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie und KarXT+KarX-EC bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT bzw. KarX-EC für die Behandlung von Schizophrenie bzw. autismusbedingter Reizbarkeit bei Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200DND
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Deutschland
      • Gdansk, Deutschland, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polen, 23-210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumänien, 031871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Timișoara, Rumänien, 300011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0098
        • Kontakt:
          • Site 0098
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Rekrutierung
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Teilnehmer müssen die doppelblinde Behandlungsphase (d. h. Besuch 8) der Studie CN0120020 oder die doppelblinde Behandlungsphase (d. h. Woche 8) der Studie CN0120044 oder CN0120045 abgeschlossen haben, ohne ein unerwünschtes Ereignis (AE), das nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellen könnte.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen kein signifikantes Risiko haben, Gewalttaten zu begehen, sich ernsthaft selbst zu verletzen oder Selbstmord zu versuchen, basierend auf der Anamnese oder routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, oder solche, die homizidal sind oder als hohes Risiko für andere angesehen werden, oder die bei den Fragen 4 oder 5 des Abschnitts über Suizidgedanken der "Seit dem letzten Besuch"-Version des C-SSRS bei Baseline (Besuch 1) mit "Ja" geantwortet haben. Nicht-suizidales, selbstverletzendes Verhalten ist nicht ausschließend.
  • Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, einschließlich etwaiger Befunde aus der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem EKG am Ende des Behandlungsbesuchs der Studie CN0120020, CN0120044 oder CN0120045, die nach Ansicht des Prüfers in Absprache mit dem Sponsor Medical Monitor die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  • Teilnehmer dürfen keinen systolischen Blutdruck (sBP) oder diastolischen Blutdruck (dBP) haben, der die Kriterien für Hypertonie (HTN) Stadium 2 erfüllt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen.
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von KarXT bei Schizophrenie
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Verabreichung von KarXT bei Autismus-bedingter Reizbarkeit
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, bewertet mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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